【正文】 中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 III 目 錄第一章 總述 51．1概述 主辦單位、建廠地址 5 5 5 6 7 7 7 8 資源利用、節(jié)能、原材料供應(yīng)、外部配套等措施 8第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè) 9 9 10 ..................................................................................................11第三章 項(xiàng)目建設(shè)方案和技術(shù)基礎(chǔ) 12 12 13 項(xiàng)目的土建及建筑工程 13 項(xiàng)目研發(fā)中心技術(shù)工藝 13 24第四章 原材料、輔助材料及動(dòng)力供應(yīng) 26 原、輔料供應(yīng) 26 電力和水供應(yīng) 26 26 26第五章 選址條件和建設(shè)方案 27 27 27 30 31 32 34 34 34 35 36第六章 公用工程和輔助設(shè)施方案 37 總圖運(yùn)輸 37 37 37 38 38 39 廠區(qū)道路和工廠運(yùn)輸 39 40 給排水 40 40 41 42. 供電及電信 42 42 43 暖通工程 45 45 45 46 分析化驗(yàn) 47 47 47 47 土建 49 49 50 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 51 52第七章 節(jié)能 5計(jì)算范圍 55 55 56第八章 環(huán)境保護(hù) 60 60 60 61 61 61 61 63 63第九章 勞動(dòng)安全與工業(yè)衛(wèi)生 65 65 6有害因素 66 67 67 6管理機(jī)構(gòu) 69第十章 消防 69 標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范 69 工程火災(zāi)分類 70 70 70 70 71 71 72第十一章 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 72 7施工及安裝力量安排 73 73： 73。 75第十二章 投資估算和資金籌措 76 投資規(guī)模 76 投資使用方案 77 資金籌措 77第十三章 項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析 77 計(jì)算依據(jù)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 77 計(jì)算依據(jù) 77 有關(guān)稅收計(jì)算 78 財(cái)務(wù)效益評(píng)價(jià) 7銷售稅金及附加 78 78第十四章 工廠組織、勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn) 79 79 79 80 80 80第十五章 可行性研究結(jié)論與建議 81 81 建議 81附圖 85 第一章 總述1．1概述、主辦單位、建廠地址項(xiàng)目名稱：新建項(xiàng)目主辦單位：X圣凡制藥有限公司企業(yè)法人：胡全明 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：張俊鋒項(xiàng)目地點(diǎn)：項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)承擔(dān)可行性研究工作的單位：X省X設(shè)計(jì)院有限公司 法人代表： 楊志敏⑴X圣凡制藥有限公司擴(kuò)建項(xiàng)目建議書。⑵ 國(guó)家有關(guān)消防、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)定。⑶ 《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（4）項(xiàng)目的市場(chǎng)調(diào)研資料。⑴ 嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》進(jìn)行編制，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)法令、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以求實(shí)、科學(xué)的態(tài)度，以開拓進(jìn)取的精神精心編制。⑵ 工藝技術(shù)方案的確定，要確保在藥品行業(yè)內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力。在吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上必須技術(shù)上先進(jìn)成熟、生產(chǎn)工藝運(yùn)行可靠，經(jīng)濟(jì)上合理，確保不污染環(huán)境為前提。⑶ 本著實(shí)事求是的原則，通過調(diào)查研究，對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)需求、工藝技術(shù)方案、公用工程方案、技術(shù)經(jīng)濟(jì)、投資估算等方面做出客觀分析和評(píng)價(jià)。⑷選用的工藝、設(shè)備、自控方案要先進(jìn)、可靠、“三廢”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。⑸ 認(rèn)真貫徹使工程用戶真正滿意的服務(wù)質(zhì)量方針，事事為用戶著想，做到合理、先進(jìn)、可靠，便于操作和維修，節(jié)省投資和操作費(fèi)用。⑹ 按生產(chǎn)工藝合理布局，使其符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。X圣凡制藥有限公司位于項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，是我市的一家重點(diǎn)骨干民營(yíng)企業(yè)。擁有固定資產(chǎn)4000多萬元，職工350人。以生產(chǎn)無菌原料藥為主，具有5大劑型，93個(gè)品種的生產(chǎn)能力，近幾年銷售收入均在億元以上，上繳稅金300萬元以上。為適應(yīng)改革與發(fā)展的要求，增強(qiáng)企業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，滿足社會(huì)需求，為實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，X圣凡制藥有限公司投資2600萬元重新選址征地，項(xiàng)目建設(shè)在項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)，新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心，中藥提取車間、固體制劑車間、檢驗(yàn)、科研、動(dòng)力、環(huán)保等配套設(shè)施。建筑面積7500平方米。藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人類疾病、有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的特殊的商品，它與人們的健康和生命密切相關(guān)。而隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的提高，新藥不斷地涌現(xiàn)，人們對(duì)藥品的需求越來越大，對(duì)藥品質(zhì)量也提出了更高的要求。該項(xiàng)目使用天然氣鍋爐、藥品生產(chǎn)用純化水，純化水的制備采用園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB 5749—2006國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。產(chǎn)生極少量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達(dá)到了清潔生產(chǎn)的要求。項(xiàng)目建成后，可安置員工300人就業(yè)。，利稅6千萬元。可最大限度拉動(dòng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，推動(dòng)社會(huì)生產(chǎn)力的快速發(fā)展。公司在報(bào)產(chǎn)品有四個(gè)國(guó)家級(jí)三類新藥和多個(gè)仿制藥品。依靠公司所屬新藥研發(fā)中心繼續(xù)自主研發(fā)新產(chǎn)品。項(xiàng)目占地面積4萬平方米，建筑面積7500平方米。建設(shè)內(nèi)容：新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線。建筑面積7500平方米。年生產(chǎn)規(guī)模為神安膠囊產(chǎn)量約 5000萬粒。建設(shè)工期： 2013年5月2014年12月完成。 項(xiàng)目投資2600萬元，新建中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線及其配套設(shè)施，流動(dòng)資產(chǎn)投資1000萬元，主要用于原輔料、動(dòng)力消耗等生產(chǎn)所需的流動(dòng)資金。所投資金中全部為自有資金。、資源利用、節(jié)能、原材料供應(yīng)、外部配套等措施公司投資140萬元。用于生產(chǎn)過程中購(gòu)買降低噪聲設(shè)備與節(jié)能環(huán)保設(shè)備。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾及時(shí)運(yùn)送至垃圾處理廠。對(duì)生產(chǎn)時(shí)期產(chǎn)生的級(jí)少量污水，公司新建一座水處理池，處理后的水質(zhì)符合國(guó)家污水排放標(biāo)準(zhǔn)；鍋爐購(gòu)買環(huán)保型的燃?xì)忮仩t符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠區(qū)綠化占總面積的25%，公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB 5749—2006國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)采用集中用氣、集中用電以降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。 運(yùn)行期間所需主要原輔材料由我公司物料管理部負(fù)責(zé)采購(gòu)；我公司地處中原腹地，緊靠南洛高速與大廣高速，交通十分便利，完全可滿足市場(chǎng)供應(yīng)。外部配套主要有：制水車間、鍋爐房、配電房、成品庫(kù)、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)、機(jī)修室、水處理車間、質(zhì)檢中心、研發(fā)中心車庫(kù)、綠化區(qū)等。該項(xiàng)目使用新能源相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)施設(shè)備，產(chǎn)生很小量廢氣、廢水，幾乎無廢渣產(chǎn)生，達(dá)到清潔生產(chǎn)的要求。 第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)、中藥提取車間及固體制劑車間現(xiàn)狀： （1）中藥提取車間現(xiàn)狀我公司中藥提取車間建于2002年，建筑面積100平方米，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為200kg，主要生產(chǎn)膠囊所需要的酸棗仁提取物，膽南星提取物，隨著市場(chǎng)的擴(kuò)大，為適應(yīng)新版GMP要求，現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)條件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。 （2）固體制劑車間現(xiàn)狀：我公司固體制劑車間建于1992年，建筑面積1300平方米，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為1億片，主要生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑，主要生產(chǎn)品種有神安膠囊、蘭索拉唑片、鹽酸特比萘芬片、羅紅霉素顆粒、氟康唑片等20多個(gè)品種，該車間已經(jīng)通過國(guó)家GMP驗(yàn)收，獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書。因該車間建設(shè)已20多年，車間硬件設(shè)施已不適應(yīng)當(dāng)前GMP要求，生產(chǎn)設(shè)備老化，嚴(yán)重影響企業(yè)發(fā)展需要。、技術(shù)改造的必要性根據(jù)企業(yè)銷售情況分析，近年來中藥神安膠囊年銷售額逐年增加。因當(dāng)今社會(huì)人口老齡化，人民失眠癥逐年增加趨勢(shì)，國(guó)家對(duì)中藥品種逐漸重視；及中藥毒副作用較小等特點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來該品種銷售增長(zhǎng)率為20%，到2015年可達(dá)到2000萬元。失眠癥嚴(yán)重影響人民身心健康。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革開放發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，各種競(jìng)爭(zhēng)更加劇烈，使人民生活壓力加大，產(chǎn)生了各種失眠癥狀，以前多服用醋進(jìn)行治療，如安眠片等鎮(zhèn)靜藥，因這些藥易產(chǎn)生成隱性，并且對(duì)服用后產(chǎn)生很多副反應(yīng)，如頭痛，醫(yī)生和病人都不容易接受，當(dāng)今多采用中藥進(jìn)行治療，這種情況的出現(xiàn)，為X圣凡制藥有限公司的發(fā)展帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間。醫(yī)藥工業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，關(guān)系著廣大人民的身體利益，X省委、省政府高度重視X醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制訂了一系列的企業(yè)優(yōu)惠政策和措施，把X省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，X圣凡制藥有限公司抓住發(fā)展機(jī)會(huì)，在項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚共征地，原廠擴(kuò)建符合國(guó)賓的產(chǎn)業(yè)政策，符合國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展重點(diǎn)行業(yè)，具有積極的社會(huì)效益和較高的經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，自從2010版新版GMP頒發(fā)以來，制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)上了一個(gè)大臺(tái)階，接近世界發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，那些生產(chǎn)品種少，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，遲早應(yīng)會(huì)被新時(shí)代、新思路、新形勢(shì)無情地拋棄。擴(kuò)建新企業(yè)，加大生產(chǎn)規(guī)模，加強(qiáng)品牌產(chǎn)品，才能有所圖，才能做大做強(qiáng)。X圣凡制藥有限公司，根據(jù)自己的品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，自身的發(fā)展意向及遠(yuǎn)程規(guī)劃，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備、廠房、生產(chǎn)廠區(qū)已經(jīng)不能適應(yīng)發(fā)展需求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。經(jīng)過審時(shí)度勢(shì)和全面徹底的市場(chǎng)分析，我們決定擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)化發(fā)展。]、項(xiàng)目技改的可行性分析 （1）神安膠囊 神安膠囊是純中藥制劑，國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)品種，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內(nèi)擾，瘀擾心神所致的失眠癥，2012年失眠藥已在全球市場(chǎng)的銷售總額已達(dá)100億美元，是全于銷售額前五名的藥物。，利稅總額4100萬，新增就業(yè)人數(shù)240人，該項(xiàng)目投資額度雖較高，但依靠其技術(shù)裝備水平高，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量水平高，生產(chǎn)效率高等優(yōu)勢(shì)和企業(yè)管理、技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、勞動(dòng)力、原材料供應(yīng)、地域等有利條件，仍有取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。綜上所述，項(xiàng)目投資合理，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量好需求旺盛，市場(chǎng)前景好，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益顯著，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)展政策，是合理可行的。、 第三章 項(xiàng)目建設(shè)方案和技術(shù)基礎(chǔ)本項(xiàng)目產(chǎn)品主要為中藥神安膠囊，其他主要有右蘭索拉唑緩釋膠囊（新藥三類）、復(fù)方奧美拉唑片（新藥三類）、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、孟魯司特鈉咀嚼片、拉米夫定片、羅紅霉素顆粒及外用膏劑等。產(chǎn)品用途：，臨床用于養(yǎng)心安神、清熱化痰、祛瘀定驚，用于痰熱內(nèi)擾，瘀擾心神所致的失眠癥。，維持治療糜爛性食管炎，治療非糜爛性胃食管反流病相關(guān)的胃灼熱。3. 復(fù)方奧美拉唑片用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流病(gerd)、腐蝕性食管炎的維持治療以及減少危重患者上消化道出血的風(fēng)險(xiǎn)。4. 氯沙坦鉀氫氯噻嗪片用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。5. 孟魯司特鈉咀嚼片適用于成人和2歲及2歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮；也用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮膚軟組織感染。也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團(tuán)病等年產(chǎn)中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線；該項(xiàng)目建設(shè)包括：中藥神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心2500平方米。中藥提取車間、口服制劑生產(chǎn)線、生產(chǎn)廠房5000平方米。與生產(chǎn)相適應(yīng)的配套公用工程及輔助生產(chǎn)設(shè)施。企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心及設(shè)備、化驗(yàn)中心大樓及檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。 項(xiàng)目的土建及建筑工程、生活樓、科研樓和中心化驗(yàn)室的建設(shè)。 生產(chǎn)廠房及庫(kù)房的而建設(shè)。 環(huán)境保護(hù)配套設(shè)施建設(shè)。 公用工程及配套設(shè)施的建設(shè)。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 神安膠囊由酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油等名貴中草藥組成，中藥提取車間主要生產(chǎn)酸棗仁提取物、膽南星提取物。酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油這些原材料市場(chǎng)上很容易采購(gòu)，所有本車間建成后生產(chǎn)規(guī)模能滿足市場(chǎng)需求。 建立神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心為保證該品種產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品有效成分含量純度更高，必須有較高的工藝技術(shù)做支持。為了達(dá)到此目的，我們公司很重視此項(xiàng)目的建設(shè)，成立了神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心，利用走出去請(qǐng)進(jìn)來的工作方法，出去學(xué)習(xí)一些大型中藥企業(yè)的管理生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，與一些高校藥物研究機(jī)構(gòu)如鄭州大學(xué)藥物研究中心、山東省藥物研究所建立了長(zhǎng)期合作伙伴，并且高薪聘請(qǐng)了具有本科以上學(xué)歷并且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)的12位高科技專業(yè)人才，購(gòu)進(jìn)先進(jìn)檢測(cè)儀器，為該項(xiàng)目研究、生產(chǎn)做好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 主要工藝設(shè)備 生產(chǎn)工藝如下：（見工藝流程圖）提取方法 酸棗仁經(jīng)過篩選烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡裝滲漉桶進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇濃縮成膏狀，干燥得酸棗仁提取物。將膽南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加熱回流3小時(shí)過濾，濾渣加60%乙醇，加熱回流1小時(shí)，過濾合并濾液并濃縮成膏狀，干燥得膽南星提取物粉碎，與琥珀粉混合均勻，加入米糠油，再加適量淀粉等制成顆粒，干燥裝膠囊。 工藝流程 各工序主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目如下：濃縮崗位：減壓蒸餾乙醇時(shí)，乙醇蒸汽要充分冷凝。 嚴(yán)禁明火及金屬敲打，以免火災(zāi)事故發(fā)生。 濃縮膏要雙層塑料袋密封于不銹鋼容器內(nèi)，中轉(zhuǎn)至固體制劑車間潔凈室。 浸膏提取收率：膽南星35%；酸棗仁57%。原輔料稱量、配料崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃26℃，相對(duì)濕度45％65％，房間壓差≥5pa，質(zhì)量控制：首先檢查所用臺(tái)秤是否