熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-08 03:10 本頁面
【正文】 廣西一片藥業(yè)有限公司設(shè)備驗(yàn)證方案類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)：YZ100500部 門：動(dòng)力設(shè)備部 頁 碼：共13頁，第1頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案版 次： □ 新訂 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: (驗(yàn)證委員會(huì))批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄引言 概述 驗(yàn)證目的 適用范圍 偏差分析要求安裝確認(rèn) 安裝確定目的 資料檔案 安裝情況檢查 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙 儀器、儀表安裝及校驗(yàn) 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求 公用工程配套 安裝圖及線路標(biāo)示 環(huán)境狀況及安全檢查 偏差情況及評(píng)估運(yùn)行確認(rèn) 目的 運(yùn)行確認(rèn)所需文件 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn) 功能測(cè)試 規(guī)程和培訓(xùn) 偏差情況及評(píng)估性能確認(rèn) 目的 性能確認(rèn)所需文件 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度 性能確認(rèn)的過程 方法和周期 合格標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試內(nèi)容 偏差情況及評(píng)估驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)時(shí)間進(jìn)度表附件引言 概述 設(shè)備工作原理：我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有限公司生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對(duì)內(nèi)腔干燥物的污染。 設(shè)備工藝用途我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。我公司對(duì)制丸機(jī)生產(chǎn)出來丸進(jìn)行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。干熱滅菌器的冷點(diǎn)區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140℃，1小時(shí)，才
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