產(chǎn)品工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案報(bào)告(已修改)
2025-05-07 13:25 本頁(yè)面
【正文】 . . . .***工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編碼： 頁(yè)碼：文件類(lèi)型：生效日期： 年 月 日***工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件責(zé)任部門(mén)/職務(wù)姓 名簽 名日 期起草 年 月 日審核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)年 月 日年 月 日 1 目的通過(guò)對(duì)***工藝參數(shù)關(guān)鍵性進(jìn)行評(píng)估，查找其可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施予以控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍 適用于本公司固體車(chē)間***工藝參數(shù)關(guān)鍵性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3 責(zé)任 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)從不同角度對(duì)***工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)價(jià)，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。 車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理、歸檔工作。4 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：用于評(píng)估，控制，溝通和評(píng)審藥物(醫(yī)療)產(chǎn)品貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)系統(tǒng)化過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中用于支持所做的風(fēng)險(xiǎn)決策的組織信息的系統(tǒng)過(guò)程。其包含對(duì)危險(xiǎn)因素辨識(shí)，對(duì)暴露在這些危險(xiǎn)因素相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析，評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)：系統(tǒng)地運(yùn)用信息來(lái)辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題描述的傷害(危險(xiǎn)因素)潛在來(lái)源。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用一個(gè)定性或定量尺度對(duì)已經(jīng)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)顯著性。 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和其它風(fēng)險(xiǎn)涉眾之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。 風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性：API的關(guān)鍵質(zhì)量特性是指一種質(zhì)量特性，如果它與已建立的既定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏差的話，將會(huì)導(dǎo)致形成的藥品在保證其質(zhì)量、安全性或藥品功效方面大大降低。 工藝參數(shù)：在某個(gè)工藝下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，壓力，時(shí)間，攪拌，pH，數(shù)量等等。 可接受范圍：在確認(rèn)過(guò)的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé)組織機(jī)構(gòu)部門(mén)及崗位負(fù)責(zé)人職責(zé)組長(zhǎng)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程；從法規(guī)與質(zhì)量的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告組員從配制崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員從充填崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員從分裝崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員從包裝崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)6 內(nèi)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1