【正文】 第 1 頁 共 172 送檢 3 送檢機構 3 送檢材 料 3 檢測項目費用及時間 5 注冊申報 7 申報依據(jù) 7 相關機構 7 申報材料 8 審批時間 13 申請延續(xù)許可有效期 13 申請變更許可事項 14 申請補發(fā)許可批件 14 申請糾錯 15 重新申 報 15 申請費用 15 進口報關 15 進出口化妝品標簽申核證書 15 入境貨物檢疫證明 17第 2 頁 共 17 頁 進口化妝品注冊申報流程詳解 前言 國外進口化妝品在進入中國大陸市場之前都必須接受國家衛(wèi)生 部門的審批或備案。 進口非特殊化妝品：《進口非特殊用途化妝品備案憑證》。 進口特殊用途化妝品：《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》 未領取《衛(wèi)生批件》的進口化妝品不得清關和在中國大陸市場上銷售；報關時，海關部門要求您提供《衛(wèi)生批件》并進行核實，否則產品只能被扣留或退回。 申請前提： 進口產品是在生產所在國的政府機關或行業(yè)協(xié)會允許生產和銷售，并且頒發(fā)自由銷售證明文件 ， 申請企業(yè)如為委托加工則應當通過化妝品 GMP 或ISO 質量體系認證 ， 應在中國國內擁有在華責任單位和經(jīng)銷商 。 自二 ○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口 非特殊 化妝品程序 為備案制 ，特殊類產品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是 后 者在受理后需由評審委員會進行技術審評。 進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。 進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材第 3 頁 共 17 頁 料審評、核發(fā)注冊批件等程序。 注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可 批件，批件格式為： 進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字 J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字 J********。批準文號（備案號）中 “********”的前 4 位為年份，后 4 位為行政許可的先后順序，每年度從 0001 號開始分別編排。 Ⅰ .送檢 一、檢測機構 ? 中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所 聯(lián)系電話： 01067791264 地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里七號 檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品、消毒產品 ? 廣東省疾病預防控制中心 聯(lián)系電話： 02084197952 地址：廣州市新港西路 176 號 檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品 ? 上海市疾病預防控 制中心 聯(lián)系電話： 02162096059 地址：上海市長寧區(qū)中山西路 1380 號 檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品 ? 北京市疾病預防控制中心 ? 遼寧省疾病預防控制中心 ? 江蘇省疾病預防控制中心 ? 浙江省疾病預防控制中心 ? 四川省疾病預防控制中心 ? 湖北省疾病預防控制中心 以上 9 家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗機構，承擔《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學和毒理學檢驗項目。 二、 送檢 材料 一 份檢驗申請表 ，兩份產品配方，三 份使用說明書 。 配方和說明書需要加蓋生產企業(yè)公章。同時要準 備一電子版送檢清單（檢驗機構提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構后，以上內容不能夠再作修改。 提示：企業(yè)切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備的話，國家對材料造假的處理非常嚴格，一旦發(fā)現(xiàn)造假，將在 1 年內不準申報） 如果 防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了 SPF 和 PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，必須在中國指定的檢驗機構進行衛(wèi)生學和毒理學檢驗 。 具體要求： 1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書； 2．出具報告的實驗室未經(jīng) 過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（ Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（ Good Laboratory Practice,GLP）的證明； 第 4 頁 共 17 頁 。 ，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。 ，系列產品符合抽檢要求 的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。 ，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件 第 5 頁 共 17 頁 三、檢測項目、費用及時間 （一） 非特殊用途 化妝品 普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為 ： 發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。 注：“○”為需要檢測項目 ，含酒精濃度≧ 75％不需要檢驗微生物；、異丙醇含量之和≧ 10％的產品需測甲醇，測甲醇 1000 元； 羥基酸或不宣稱含有α 羥基酸，但其總量≧ 3％的產品需測定α 羥基酸，同時測定 pH 值，測α 羥基酸 1000 元，測 pH 值 100 元； 25ml 的產品而言，不滿 25ml 者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于 100150g（視具體產品類型而定）； ≧ ％的產品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗，總計 600