【正文】 CNAS—CC12《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南（IAF GD 2：2005）中國合格評定國家認可委員會二〇〇六年六月《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南認可降低了業(yè)界及其顧客的風險，向他們保證被認可的機構有能力實施其承擔的工作。國際認可論壇要求作為其成員的認可機構以最高標準運作，這些認可機構又要求他們認可的認證機構遵循適當?shù)膰H標準和IAF對這些標準的應用指南。以認可制度等效性為基礎，國際認可論壇多邊承認協(xié)議的認可機構成員所批準的認可，允許組織持有在世界的某一地區(qū)已被認可的合格評定證書能在世界的任何地區(qū)被承認。因此，被IAF多邊承認協(xié)議成員所認可的認證機構在管理體系、產品、服務、人員和其它類似的合格評定領域所頒發(fā)的證書在國際貿易中得到信任。中國合格評定國家認可委員會（CNAS）目 錄IAF指南引言………………………………………………………………………………….....51． 總則 ………………………………………………………………….…………………..6 范圍 …………………………………………………….………….……………….....6 規(guī)范性引用文件…………………………………………………….……………..…..6 術語和定義………………………………………………………….……………..…..6（~ ）………….………….…….. …..72． 對認證機構的要求 ………………………………………………………………………8 認證機構……………………………………..….……………………………………..8 基本規(guī)定…………………………………………………………...………………...8 （~）………………….……………8 組織…………………………………………………………………………………..9 （~）……………………………10 分包…………………………………………………………………………………..14 （~）……………………………15 質量管理體系…………………………………………….…..……………………...15 （~）……………………………16 批準、保持、擴大、縮小、暫停和撤銷認證的條件..……………………………17 （~）…………………..…………17 內部審核和管理評審………………………………….…………………………….18 （~）……………….………. …….18 文件………………………………………………….……………..………………...18 （）………………………………. …….19 記錄……………………………………………………………..…………………...19 保密………………………………………………………………………………….19 （~）……………………. ……….20 認證機構人員…………………………………………………………………………20 基本規(guī)定…………………………………………………………………………….20 （. 1~）………………………………20 審核員和技術專家的資格準則……………………………….……………………21（. 9）………………….……………………21 選擇程序…………………………………………………………………………….22 （~）……………………………22 （~）…………………………23 審核人員的聘用…………………………………………………………………….23 審核人員的記錄……………………………………………………………………. 24 審核組程序………………………………………………………………………….24 認證要求的變更…………………………………………………………………………24 申訴、投訴和爭議……………………………………………………………………24 （~）………………………………243 認證要求 …………………………………………………………………………….. …25 認證申請………………………………………………………………………………25 程序信息…………………………………………………………………………….25 （）………………………………………26 申請………………………………………………………………………………….26 審核準備………………………………………………………………………………26（~）…………………………27 審核……………………………………………………………………………………27 （~）…………………………………27 審核報告…………………………………………………………………………...…28（~）………………………………29 認證決定……………………………………………………………………………....30 （~ ）………………………………30 監(jiān)督和復評程序……………………………………………………………………....32（~ ）………………………………32（~ ）……………………………32 證書和徽標的使用……………………………………………………………………34CNASCC12對CNASCC11的3. 7的指南（~ ）………………………………34 對供方投訴記錄的調閱……………………………………………………………...35（~ ）………………………………35附件1 認可范圍……………………………………………………………………………….37附件2 審核員時間…………………………………………………………………………….39附件3 多場所認證…………………………………………………………………………….441. 定義…………………………………………………………………….…………….442. 組織的資格準則……………………………………………………….…………….453. 認證機構的資格準則………………………………………………….…………….464. 抽樣準則……………………………………………………………….…………….47附件4 已認可認證的轉換……………………………………………………………. ……. 500. 引言……………………………………………………………………………………501. 定義…………………………………………………………………….…………….502. 最低要求……………………………………………………………….…………….50附件5 高級監(jiān)督和復評程序…………………………………………………………. ……. 520. 引言……………………………………………………………………………………521. 最低要求……………………………………………………………….…………….52IAF指南引言 ISO/IEC導則62：1996是一份國際導則，它為實施組織質量管理體系審核和認證的認證機構設立準則。如果這些認證機構擬被認可為符合導則62，很有必要對導則提供一些指南，本指南即為此而制定。目的之一是為了確保認可機構對認證機構進行審核時使用標準的一致性。這是邁向認可相互承認的重要一步。希望本指南也會對認證機構自身和根據其證書作決定的那些人或組織有用。 為方便起見，ISO/IEC導則62的標題用黑體印刷。為了便于參考，使用指南的地方用“G”字母進行區(qū)分。ISO/IEC導則62確定了符合性的要求，本IAF指南不產生進一步的要求。本指南構成認可機構之間相互承認協(xié)議的基礎，而且對ISO/IEC導則62應用的一致性也是必要的。IAF的多邊承認協(xié)議（MLA）成員機構和協(xié)議成員的申請機構，對ISO/IEC導則62的實施要互相審核，期望他們將本指南作為其基本運作規(guī)則的一部分而全部采用。本文各處所使用的術語“應”（Shall）表示那些反映ISO/IEC導則62要求的條款是強制性的，所使用的術語 “宜”（Should）表示由IAF所提供的盡管不作為強制性要求的指南，但可以作為一種得到承認滿足要求的方法。如果認證機構的體系在任何方面未遵循IAF指南，認證機構只有向認可機構證明他們的解決方法是以等效的方式滿足ISO/IEC導則62的相關條款時，才可以獲準認可。 本指南遵循一個原則，即如果組織的質量管理體系按ISO 9001：2000標準或等效標準或規(guī)范性文件被認證，那么這些被認證的體系需給組織（內部）及其市場提供信任，表明組織有能力系統(tǒng)地滿足對證書確定的范圍內所提供的任何產品或服務的商定要求。認證機構應證明他們頒發(fā)的證書能滿足此原則。 認證機構可就可能影響其認可的任何問題向認可機構尋求建議。認可機構宜通過建議或決定的方式作出答復。 IAF制定了本文件作為ISO/IEC導則62的應用指南。IAF也為ISO/IEC導則6導則65和導則66制定了應用指南。《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南1. 總則 本文件規(guī)定了對第三方質量管理體系認證機構的基本要求，以使其有能力和可信地實施質量管理體系認證。注1：在有些國家，把驗證質量管理體系與規(guī)定標準的符合性的機構稱為“認證機構”，而在另外一些國家，則稱為“注冊機構”，有的國家稱為“審核與注冊機構”或“認證機構”。為了便于理解，本文件將其統(tǒng)一稱之為“認證機構”。這不宜理解為帶有限定性。重要的是本文件所包含的要求應形成文件，并被視為對任何實施質量管理體系認證的認證機構的基本要求。下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。ISO/IEC導則2 :1996《與標準化及有關活動相關的基本術語及其定義》GB/T19015－1996《質量管理 質量計劃指南》（idt ISO10005：1995）GB/T190171997《質量管理 技術狀態(tài)管理指南》（idt ISO10007：1995） GB/T190222003《測量管理體系 測量過程和測量設備的要求》（idtISO10012:2003）GB/T19023－2003《質量管理體系文件指南》（idt ISO/TR10013：2001）GB/T19000－2000《質量管理體系 基礎和術語》（idt ISO9000：2000）GB/T19001－2000《質量管理體系 要求》（idt ISO9001：2000）GB/T19004－2000《質量管理體系 業(yè)績改進指南》（idt ISO9004： 2000）GB/T19011－2003《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》（idt ISO19011：2002） 術語和定義ISO/IEC導則2和GB/T19000中的有關術語和以下定義適用于本文件：：對產品、過程或服務負有責任的且能夠確保實施質量保證的一方，如制造商、批發(fā)商、進口商、裝配廠和服務組織等。：依據已發(fā)布的質量管理體系標準和體系要求的任何補充規(guī)定,對供方的進行審核和認證的第三方機構。：表明供方的質量管理體系符合規(guī)定的質量管理體系標準和體系要求的任何補充規(guī)定的文件。：具有自己的程序規(guī)則和管理規(guī)則，并依此進行審核，以頒發(fā)認證文件和隨后保持資格的一項制度。（）：認可的認證證書：認證機構按照其認可條件頒發(fā)的帶有認可標識或陳述的認證證書。審核：與認證某一組織有關的所有活動，包括文件審查、審核、審核報告的編制，以及其它有關的必要活動，這些活動的目的是確定該組織是否滿足并有效實施了批準認證所依據的特定標準的相關條款的全部要求，并為作出是否批準認證的決定提供充分的信息。注：在本指南里，術語“組織”等同于CNASCC11（ISO/IEC導則62）里的“供方”。徽標：機構使用的一種符號，作為表明其身份的一種形式，通常具有自己的風格?；諛艘部墒菢酥尽酥荆阂婪ㄗ缘纳虡嘶蚱渌鼙Ｗo的符號，它是按照認可機構或認證機構的規(guī)則頒發(fā)的，表明一個機構所運行的體系已被證明為可信或有關產品或人員符合某一特定標準的要求。不符合：缺少或未能實施和保持一個或多個質量管理體系要求，或根據獲得的客觀證據足以懷疑組織所提供產品或服務質量的情況。 認證機構可自行確定不符合的不同等級和需改進的領域（如：嚴重和一般不符合項，觀察項等）。，本文件附件1是一種方案。，如僅限于某些辦公場所或所在地。2 對認證機構的要求 認證機構運作所遵循的方針和程序應是非歧視性的，并以非歧視的方式對這些方針和程序加以實施。不得使用違反本文件的程序來阻礙或阻止申請人的認證申請。 認證機構的服務應向所有的申請人開放，不應附加不正當?shù)呢攧栈蚱渌鼦l件。不應以供方的規(guī)?；蚴欠袷悄骋粎f(xié)會或社團的成員以及獲證供方的數(shù)量作為申請和認證的限制條件。 對申請人的質量管理體系審核遵循的準則應是質量管理體系標準或是與其職能有關的規(guī)范性文件所給出的要求。如需對這些文件在某特定認證制度中的應用作出解釋時，則應由相關的公正的委員會或具有必要的技術能力的人員進行說明，并由認證機構發(fā)布。 認證機構應僅在擬認證的范圍內規(guī)定其認證要求、進行審核和作出認證決定。（）