34小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程大蜜丸(已修改)
2024-11-13 08:44 本頁(yè)面
【正文】 藥業(yè)有限公司 標(biāo)題： 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 181 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27050 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 審核人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)單位 生產(chǎn)工程部 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 新訂 □√ 修訂□ 分發(fā)單位 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)工程部 化驗(yàn)室 營(yíng)銷部 辦公室 倉(cāng)儲(chǔ)部 固體制劑車間 前處理提取車間 存檔 分發(fā)數(shù)量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 ，使之有法可依。 范圍： 本公司小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 責(zé)任： 前處理、提取、制劑車間具體執(zhí)行 內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱：小金丸 漢語(yǔ)拼音 Xiaojin Wan 性 狀：本品為黑褐色的糊丸；氣香，味微苦。 功能主治：散結(jié)消腫，化瘀止痛。用于陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發(fā)性膿腫，癭瘤，瘰癘，乳巖，乳癖。 用法用量：打碎后口服，一次 — 3g，一日 2次；小兒酌減。 規(guī) 格：每 100丸 重 3g 劑 型：糊丸 。 注 意：孕婦禁用。 貯 藏：密封。 包裝規(guī)格： 4 袋 /小盒 8小盒 /中盒 100 中盒 /件 藥業(yè)有限公司 處方來(lái)源 ：中華人民共和國(guó)藥典 2020 版一部 批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z22020557 有 效 期：三年。 處方 原輔料名稱 規(guī) 格 法定處方量（ g） 制造處方量（ kg） 麝香 凈藥材 30 木鱉子 凈藥材 150 制草烏 凈藥材 150 楓香脂 凈藥材 150 乳香（制） 凈藥材 75 沒(méi)藥（制） 凈藥材 75 五靈脂（醋炒） 凈藥材 150 當(dāng)歸（酒炒） 凈藥材 75 地龍 凈藥材 150 香墨 凈藥材 12 制成（每袋 ） 540 丸 6400000 丸 ： 標(biāo)題： 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 182 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27003 五靈脂（醋炒）、當(dāng)歸（酒炒）、楓香脂、麝香、乳香（制）、等八味藥材填按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造 處方 藥業(yè)有限公司 物料加工 工序、物料、人員走向 物料 成品入庫(kù) 質(zhì)量檢驗(yàn) ※控制點(diǎn) 內(nèi)為三十萬(wàn)級(jí) 標(biāo)題： 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 184 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27003 微波滅菌 滅菌 粗碎、粉碎、過(guò)篩 批混 制丸 干燥 選丸 包衣 選丸 分裝 干燥 包裝 入庫(kù) 內(nèi)包材 外包材 粗粉 粗粉 藥業(yè)有限公司 滅菌： 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取制造處方量的麝香、乳香（制）、沒(méi)藥（制）、木鱉子、天南星、地龍、香墨、梔子 8 味藥材， 按“ 多功能中成藥滅菌柜”操作 SOP 進(jìn)行滅菌。 滅菌時(shí)鋪料厚 度： 34 ㎝厚。 滅菌溫度： 110℃。 滅菌時(shí)間： 30min。 藥材滅菌后真空干燥 30min,水份在≤ 5% 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中。 滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)中間站待驗(yàn)區(qū)擺放整齊，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，請(qǐng)驗(yàn)微生物。 檢測(cè)水份。微生物控制在： 細(xì)菌數(shù)≤ 80 個(gè) /g； 霉菌數(shù)≤ 80 個(gè) /g； 大腸桿菌和活螨不得檢出。 水份≤ 5% SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng)。 粉 碎： 核對(duì)麝香、乳香（制）、沒(méi)藥（制）等十二味滅菌后藥材名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單。 給粉碎機(jī)上 120 目篩片對(duì)粗碎后藥材進(jìn)行粉碎；給振蕩篩上 120 目篩網(wǎng)將粉碎 后藥粉進(jìn)行過(guò)篩；分別對(duì)粗碎、粉碎、過(guò)篩后物料進(jìn)行稱重計(jì)算收率和物料平衡并 用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、重量、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。 粉碎收率≥ 98% 粉碎工序物料平衡在 99%～ 100% 過(guò)篩收率≥ 98% 過(guò)篩工序物料 平衡在 99%～ 100% 粉碎結(jié)束后按粉碎清場(chǎng) SOP 對(duì)本工序進(jìn)行清場(chǎng) 批混： 核對(duì)麝香、乳香（制）、沒(méi)藥（制）等十二味粉碎后藥材細(xì)粉重量、名稱、批號(hào)、 規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者。將藥粉放入二維混合機(jī)中混合 15 min 放標(biāo)題： 小金丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 總頁(yè) 分頁(yè) 185 版號(hào) A/0 文件編號(hào) TGS27003 藥業(yè)有限公司 料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重帖上標(biāo)簽標(biāo)明品名、重量、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、合格報(bào)告單、生產(chǎn)日期、操作者，同時(shí)請(qǐng)驗(yàn)藥粉外觀 ,合格后交下道工序。 批混物料收率≥ 9
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