風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告文案(已修改)
2025-04-29 13:00 本頁面
【正文】 . . . . .一次性使用無菌溶藥器產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析一次性使用無菌溶藥器（以下簡稱溶藥器）是目前國內(nèi)一種新的溶藥產(chǎn)品，使用量不斷的增加，我廠作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對開發(fā)該產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。我廠根據(jù)產(chǎn)品要求編制了該產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱為YZB/滬 ——2007一次性使用無菌溶藥器，規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測方法。現(xiàn)依據(jù)YY/T0316“醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理 第一部份：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用”分析程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。1． 溶藥器的風(fēng)險(xiǎn)特征1） 預(yù)期用途？供臨床溶藥用。2） 是否要與患者或其它人員接觸？否。3） 器械中裝入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？產(chǎn)品主要原材料是聚丙烯、不銹鋼針管、橡膠活塞。4） 是否有能量施加于患者體內(nèi)和/或由患者身上吸??？無。5） 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者和/或患者身上抽?。繜o。6） 生物材料是否器械處理以便隨后使用？一次性使用，不重復(fù)使用。7） 器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其它生物控制防止處理？溶藥器以無菌形式包裝，滅菌后提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。不采用其它形式，產(chǎn)品有一定的貯存條件，在符
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