反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報告(1階段)(已修改)
2025-04-26 02:43 本頁面
【正文】 頁 碼： 28文件編碼： TS7008版 本 號： 00題 目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報告 報告編號： TS70082 項目負(fù)責(zé)人： 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓 名部 門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動力部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任藥業(yè)有限責(zé)任公司二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報告1．概述從2012年08月17日到2012年09月14日對二級反滲透純化水系統(tǒng)（設(shè)備編碼：S2077036）進(jìn)行了第一階段的確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報告。2．結(jié)果匯總確認(rèn)名稱二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)目 的確認(rèn)二級反滲透純化水系統(tǒng)能達(dá)到GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求報告時間2012年09月14日標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié)與分析確認(rèn)總結(jié)與分析見附件（確認(rèn)結(jié)果總結(jié)與分析）結(jié) 論經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員討論確定，驗證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與驗證的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)并考核合格 驗證過程中方案未做修改驗證過程中無偏差和漏項發(fā)生 驗證所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確（性能確認(rèn)僅包含第一階段數(shù)據(jù)），經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對水系統(tǒng)確認(rèn)項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析后一致確定。本次確認(rèn)（性能確認(rèn)僅包含第一階段數(shù)據(jù)）結(jié)果符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝用水要求驗證合格。建議二級反滲透純化水系統(tǒng)投入使用3．文件匯總文件名稱文件編碼二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案TS7007二級反滲透純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOPSOP507400二級反滲透純化水系統(tǒng)清潔、消毒SOPSOP5003004．批準(zhǔn)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價分析意見，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求，同意投入使用。5．建議本確認(rèn)方案建議1年后再進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日藥業(yè)有限責(zé)任公司二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)證書 證書編號：TS70083 公司確認(rèn)小組于2012年08月17日到2012年09月14日對二級反滲透純化水系統(tǒng)（設(shè)備編碼：S2077036）進(jìn)行了第一階段的確認(rèn)，確認(rèn)/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人： 藥業(yè)有限責(zé)任公司 年 月 日(附件)確認(rèn)結(jié)果總結(jié)與分析1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EC0..5/2/400型全自動純化水系統(tǒng)驗證設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)第一階段等四部分的評價及總結(jié)。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于EC0..5/2/400型全自動純化水系統(tǒng)的驗證。3 目的 通過對EC0..5/2/400型全自動純化水系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)第一階段，證實(shí)其能夠達(dá)到設(shè)計要求，能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對穩(wěn)定的純化水。 通過驗證確定純化水中微生物的警戒限和行動限。 通過驗證確定系統(tǒng)各部件合理的消毒、清洗周期、方法。4 職責(zé)本次驗證小組由設(shè)備動力部、質(zhì)量部QA室、質(zhì)量部QC室、和前處理車間、等組成。部門崗位姓名職責(zé)及分工設(shè)備動力部經(jīng)理負(fù)責(zé)指導(dǎo)確認(rèn)的實(shí)施。并對確認(rèn)報告結(jié)論作出評價與建議。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)文件（方案及報告）的制訂，組織現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施。EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)系統(tǒng)操作員參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施，并于確認(rèn)中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部QC檢驗員負(fù)責(zé)對控制點(diǎn)進(jìn)行取樣檢查，出據(jù)檢驗報告。QA現(xiàn)場監(jiān)控參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)方案實(shí)施過程中的監(jiān)控。QA確認(rèn)/驗證管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織與協(xié)調(diào)。5 概述 系統(tǒng)概述EC0..5/2/400全自動純化水機(jī)組設(shè)計產(chǎn)水能力為：1000L/h。該系統(tǒng)由設(shè)計處理裝置、制水裝置和供水系統(tǒng)三部分組成。其設(shè)計的消毒方式為前處理裝置采用巴士在線消毒滅菌，供水系統(tǒng)采用紫外線在線殺菌和臭氧定期滅菌。系統(tǒng)組成部件名稱數(shù)量材質(zhì)設(shè)計處理裝置多介質(zhì)過濾器1玻璃
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