【正文】 ******有限公司門店質(zhì)量管理制度目錄BFMDZG 001201500連鎖門店進(jìn)貨管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅04BFMDZG 002201500門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅05BFMDZG 003201500門店藥品陳列管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅08 BFMDZG 004201500門店藥品銷售質(zhì)量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10BFMDZG 005201500門店藥品養(yǎng)護(hù)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅12 BFMDZG 006201500門店處方藥銷售管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 BFMDZG 007201500藥品拆零的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 BFMDZG 008201500門店含特殊管理藥品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 BFMDZG 009201500門店記錄和銷售憑證管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅21 BFMDZG 010201500門店收集和查詢質(zhì)量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅23 BFMDZG 011201500質(zhì)量事故處理的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅25 BFMDZG 012201500門店質(zhì)量投訴管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅27BFMDZG 013201500中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度┅┅┅29BFMDZG 014201500門店藥品有效期的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅32BFMDZG 015201500門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度┅┅┅┅┅┅34BFMDZG 016201500環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅36BFMDZG 017201500提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度38BFMDZG 018201500門店人員培訓(xùn)及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅41 BFMDZG 019201500門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅42BFMDZG 020201500門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅44 BFMDZG 021201500執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅46BFMDZG 022201500營(yíng)業(yè)場(chǎng)所安全管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅47BFMDZG 023201500門店服務(wù)質(zhì)量的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅48BFMDZG 024201500質(zhì)量管管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度┅┅┅┅┅50BFMDZG 025201500門店藥品追回和召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅51BFMDZG 026201500藥品廣告審核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅53BFMDZG 027201500營(yíng)業(yè)場(chǎng)所人員檢查制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅55BFMDZG 028201500營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度┅┅┅┅┅57BFMDZG 029201500門店計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定管理制度┅┅┅┅┅┅┅60BFMDZG 030201500門店進(jìn)口藥品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅62BFMDZG 031201500消費(fèi)者訪問(wèn)管理規(guī)定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63BFMDZG 032201500門店質(zhì)量否決的管理規(guī)定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64BFMDZG 033201500門店質(zhì)量查詢管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅66BFMDZG 034201500門店中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度┅┅┅┅┅┅┅68BFMDZG 035201500門店售后服務(wù)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅71BFMDZG 036201500門店冷藏藥品驗(yàn)收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅73BFMDZG 037201500門店退貨管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75BFMDZG 038201500藥品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77BFMDZG 039201500門店質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79文件名稱：連鎖門店進(jìn)貨管理制度編號(hào)：BFMDZG 001201500起草部門：質(zhì)量管理部起草人：孫曉君 審閱人：竇國(guó)東 批準(zhǔn)人： 起草日期：20150227批準(zhǔn)日期：20150310執(zhí)行日期：20150325頁(yè)數(shù)：1起草原因： 變更日期：發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、連鎖門店。 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令） 適用范圍：適用于門店藥品進(jìn)貨的質(zhì)量管理。 責(zé)任：連鎖門店進(jìn)貨人員 內(nèi)容：、藥品購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。、門店藥品必須從總部指定的儲(chǔ)運(yùn)部，統(tǒng)一配送，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，統(tǒng)一配送的連鎖經(jīng)營(yíng)模式，嚴(yán)禁私自從其它渠道購(gòu)進(jìn)藥品。、門店應(yīng)當(dāng)按照儲(chǔ)運(yùn)部核定的具體品種存儲(chǔ)限量，及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。 購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄在系統(tǒng)中自動(dòng)生成，隨貨同行單要按月存檔，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至少五年。 購(gòu)進(jìn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告可以在共享文件中查詢。 門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。5．7購(gòu)進(jìn)藥品如需簽訂合同的要注有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容，其中應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任。一般與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。文件名稱：門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度編號(hào)：BFMDZG 002201500起草部門：質(zhì)量管理部起草人：孫曉君 審閱人：竇國(guó)東 批準(zhǔn)人： 2起草日期：20150227批準(zhǔn)日期：20150310執(zhí)行日期：20150325頁(yè)數(shù)：起草原因： 變更日期：發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部、連鎖門店 目的：為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)收貨環(huán)節(jié)的管理，門店驗(yàn)收員按照規(guī)定對(duì)到貨藥品與連鎖總部倉(cāng)庫(kù)的隨貨同行單進(jìn)行核準(zhǔn)，確定所到藥品從合法渠道購(gòu)進(jìn)，避免藥品從非法渠道流入藥品零售終端，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本制度。 適用范圍：連鎖門店驗(yàn)收。 責(zé)任：門店驗(yàn)收員。 內(nèi)容： 藥店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部配送藥品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；在當(dāng)?shù)伢w檢合格，并經(jīng)公司培訓(xùn)后方可上崗。 質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)儲(chǔ)運(yùn)部的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。 到貨藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收：一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后20分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品或錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)、多發(fā)等情況，應(yīng)及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部聯(lián)系，及時(shí)必須填寫退貨單，注明退貨原因。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收，按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ； ，應(yīng)注意從不同部位抽取樣品，以使抽樣具有代表性； ，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； ，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋儲(chǔ)運(yùn)部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》可以在系統(tǒng)中共享； 《批簽發(fā)合格證》； ，要求送貨憑證與到貨相符； 、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎、短缺等問(wèn)題。 。 驗(yàn)收驗(yàn)收完畢，由驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，進(jìn)入系統(tǒng)點(diǎn)擊生成藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄生成以后不能改動(dòng)，驗(yàn)收員不能把進(jìn)入系統(tǒng)的戶名和密碼透漏給別人。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少五年。 進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋公司質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥商品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并做好冷藏藥品即收貨記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證應(yīng)保存至少五年。文件名稱：門店藥品陳列管理制度編號(hào)：BFMDZG 003201500起草部門：質(zhì)量管理部起草人：孫曉君 審閱人：竇國(guó)東 批準(zhǔn)人： 起草日期：20150227批準(zhǔn)日期：20150310執(zhí)行日期：20150325頁(yè)數(shù)：1起草原因： 變更日期：發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部、連鎖門店目的：為確保門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》。適用范圍：公司連鎖門店。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員等所有從業(yè)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、貨架應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，銷售柜組標(biāo)志醒目。 。 ，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。，要做到：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響及抵觸的藥品、名稱相近容易混淆的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。含特殊藥品復(fù)方制劑要專柜存放并標(biāo)識(shí)。、銷售。 ，并應(yīng)有明顯標(biāo)志：退貨柜—黃底白字；不合格品柜—紅底白字。，做好拆零登記，并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向門店質(zhì)量管理員匯報(bào)。 ，需要冷藏的藥品要按儲(chǔ)存要求存放。 ；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員復(fù)查。不能確認(rèn)的應(yīng)填寫［藥品質(zhì)量復(fù)核報(bào)告單］報(bào)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。文件名稱：門店藥品銷售質(zhì)量管理制度編號(hào)：BFMDZG 004201500起草部門：質(zhì)量管理部起草人：孫曉君 審閱人：竇國(guó)東 批準(zhǔn)人： 起草日期：20150227批準(zhǔn)日期：20150310執(zhí)行日期：20150325頁(yè)數(shù)：1起草原因： 變更日期：發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部、連鎖門店：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。 ：公司所有管理部門及門店。 ：公司門店藥師、營(yíng)業(yè)員。 ： 。 。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 ，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對(duì)與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。 ，做到藥品標(biāo)價(jià)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，并在每次銷售出庫(kù)時(shí)操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成拆零記錄，如果直接出庫(kù)將不能生成拆零記錄。 ，及時(shí)向相關(guān)業(yè)務(wù)部門及儲(chǔ)運(yùn)部傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。 做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 ，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。 ，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。 ，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。整袋中藥飲片未完全銷售的，應(yīng)注意留存“合格證”。 ，完全按照藥品說(shuō)明書內(nèi)容推薦，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 、門口懸掛張貼、散發(fā)。 ，擺放時(shí)應(yīng)做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，人用藥與殺蟲(chóng)、滅鼠藥嚴(yán)格分開(kāi)，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。藥品可按用途或劑型陳列。 ，處方必須經(jīng)藥師審核簽字和執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。、非處方藥規(guī)定，處方藥銷售