【正文】 深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司文件生產(chǎn)[2009]00001號(hào)（第一版） 簽發(fā)人：生產(chǎn)部工作流程管理制度第一章 總 則第一條 為使生產(chǎn)部的工作流程管理規(guī)范化、制度化，特制定本制度。第二條 工作流程定義：工作流程是企業(yè)一系列經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程，每一個(gè)流程都通過(guò)人與人、部門(mén)與部門(mén)之間的協(xié)作而運(yùn)行，并與其它的相關(guān)流程連接，通過(guò)相互作用為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。第三條 工作流程圖定義：一種描述系統(tǒng)內(nèi)各單位、人員之間業(yè)務(wù)關(guān)系、作業(yè)順序和管理信息流向的圖表。第二章 生產(chǎn)部工作流程分類(lèi)管理第四條 生產(chǎn)部工作流程管理按照管理職能分為三部分：生產(chǎn)管理工作流程、工藝管理工作流程和部門(mén)文件與統(tǒng)計(jì)管理工作流程。每一部分工作流程包含本部門(mén)業(yè)務(wù)范圍所涵蓋的工作內(nèi)容。第五條 生產(chǎn)部工作流程，具體工作流程分類(lèi)與目錄見(jiàn)下表：流程類(lèi)別序號(hào)工作流程責(zé)任崗位生產(chǎn)管理1投料工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/投料崗位操作工/工藝工程師2離心工序（除堿性雜質(zhì)）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/離心崗位操作工/工藝工程師3離心工序（除堿性雜質(zhì)回調(diào)）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/離心崗位操作工/工藝工程師4離心工序（除酸性雜質(zhì)前溶解）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/離心崗位操作工/工藝工程師5離心工序（除酸性雜質(zhì)）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/離心崗位操作工/工藝工程師6初步精制工序（一步）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/酒精沉淀操作工/工藝工程師7初步精制工序（二步）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/酒精沉淀操作工/工藝工程師8氧化工序（氧化前溶解）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/酒精沉淀操作工/工藝工程師9氧化工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/氧化崗位操作工/工藝工程師10氧化過(guò)濾工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/氧化崗位操作工/工藝工程師11二次精制一步工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/十萬(wàn)級(jí)操作工/工藝工程師12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/十萬(wàn)級(jí)操作工/工藝工程師13二次精制二步工序（T5反應(yīng)）工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/十萬(wàn)級(jí)操作工/工藝工程師14三次精制工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/萬(wàn)級(jí)崗位操作工/工藝工程師15溶解凍干進(jìn)箱工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/萬(wàn)級(jí)崗位操作工/工藝工程師16凍干產(chǎn)品粉碎分裝工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/萬(wàn)級(jí)崗位操作工/工藝工程師17貼簽包裝工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/包裝崗位操作工/工藝工程師18輔助崗位工作流程輔助崗位/車(chē)間主任19酒精沉淀一次工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/烘干崗位操作工/工藝工程師20酒精沉淀二次工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/烘干崗位操作工/工藝工程師21收集沉淀進(jìn)烘箱工序工作流程當(dāng)班班長(zhǎng)/烘干崗位操作工/工藝工程師22出箱粉碎工序工作流程（烘干）當(dāng)班班長(zhǎng)/烘干崗位操作工/工藝工程師23下料分裝工序工作流程（烘干）當(dāng)班班長(zhǎng)/烘干崗位操作工/工藝工程師24混料分裝工序工作流程（烘干）當(dāng)班班長(zhǎng)/烘干崗位操作工/工藝工程師25回收崗位工作流程回收崗位/車(chē)間主任26第一車(chē)間與第二車(chē)間銜接工作流程車(chē)間主任/當(dāng)班班長(zhǎng)/輔助崗位27第一/二車(chē)間與綜合車(chē)間銜接工作流程車(chē)間主任/當(dāng)班班長(zhǎng)/崗位操作工28第二車(chē)間與綜合車(chē)間銜接工作流程車(chē)間主任/當(dāng)班班長(zhǎng)/崗位操作工29車(chē)間與計(jì)劃/培訓(xùn)崗位銜接工作流程車(chē)間主任/計(jì)劃工程師/培訓(xùn)工程師30車(chē)間與文件/文員管理崗位銜接工作流程車(chē)間主任/文件與統(tǒng)計(jì)主管/資料員31生產(chǎn)部計(jì)劃崗位工作流程部門(mén)經(jīng)理/計(jì)劃主管/計(jì)劃工程師32①生產(chǎn)計(jì)劃流程部門(mén)經(jīng)理/計(jì)劃主管/計(jì)劃工程師33②生產(chǎn)預(yù)算流程部門(mén)經(jīng)理/計(jì)劃主管/計(jì)劃工程師34③生產(chǎn)指令下達(dá)流程計(jì)劃主管/計(jì)劃工程師35生產(chǎn)部培訓(xùn)崗位工作流程部門(mén)經(jīng)理/培訓(xùn)主管/培訓(xùn)工程師工藝管理36工藝崗位工作流程部門(mén)經(jīng)理/工藝主管/工藝工程師37工藝指令下達(dá)流程部門(mén)經(jīng)理/工藝主管/工藝工程師38工藝信息反饋流程工藝主管/工藝工程師39偏差/異常信息管理流程工藝主管/工藝工程師/班長(zhǎng)40批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場(chǎng)管理流程工藝主管/工藝工程師/班長(zhǎng)41施封鎖管理流程工藝主管/工藝工程師部門(mén)文件/統(tǒng)計(jì)管理/辦公事務(wù)42生產(chǎn)部部門(mén)文件管理流程文件主管/資料員/文員43生產(chǎn)部數(shù)據(jù)庫(kù)管理流程文件主管/工藝主管/統(tǒng)計(jì)員/工藝工程師44生產(chǎn)部部門(mén)例會(huì)管理流程部門(mén)經(jīng)理/主任/主管/主任助理45生產(chǎn)部文件變更管理流程文件主管/資料員46生產(chǎn)部記錄管理流程文件主管/資料員47生產(chǎn)部標(biāo)簽打印管理流程文件主管/資料員48生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)報(bào)表文件主管/統(tǒng)計(jì)員49 生產(chǎn)部辦公室行政事務(wù)管理流程文件主管/文員50 ①生產(chǎn)部信息傳達(dá)流程文件主管/文員51 ②生產(chǎn)部費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)流程文件主管/文員52 ③生產(chǎn)部考勤管理流程文件主管/文員53④生產(chǎn)部辦公用品管理流程文件主管/文員第三章 生產(chǎn)管理工作流程第六條 投料工序工作流程一、責(zé)任崗位：當(dāng)班班長(zhǎng)、投料操作工、工藝工程師二、工序范圍：從投料水準(zhǔn)備、試劑稱(chēng)量配制、領(lǐng)料、粗品溶解、加入T、D、V、L試劑反應(yīng)、補(bǔ)加水、加熱降溫后靜止。三、投料工序工作流程圖：領(lǐng)記錄和標(biāo)簽 設(shè)備器具清洗/校驗(yàn)準(zhǔn)備試劑水和投料水生產(chǎn)前準(zhǔn)備稱(chēng)試劑（T、D、V、L）開(kāi)領(lǐng)料單物控部發(fā)放肝素粗品加保密試劑V領(lǐng) 料投料溶解鏟罐底加入T、L、D試劑下達(dá)指令A(yù)，復(fù)核稱(chēng)重工藝工程師加 熱降 溫靜止提前通知運(yùn)行班清 場(chǎng)鏟罐底T:1020℃下達(dá)指令B補(bǔ)加水第七條 離心工序（除堿性雜質(zhì)）工作流程一、 責(zé)任崗位：當(dāng)班班長(zhǎng)、離心操作工、工藝工程師二、 工序范圍：從轉(zhuǎn)移投料溶解步驟降溫靜止后溶液、pH調(diào)制、配平灌裝、離心、回調(diào)離心后溶液pH、加入酒精沉淀后靜止。三、 離心工序（除堿性雜質(zhì)）工作流程圖：清洗除堿系統(tǒng)及容器具領(lǐng)記錄和標(biāo)簽校驗(yàn)計(jì)量器具離心前準(zhǔn)備生產(chǎn)前備料開(kāi)始生產(chǎn)操作加30%NAOH轉(zhuǎn)移溶液調(diào)制pH177。配平誤差≤10g離心pH解調(diào)收集轉(zhuǎn)移溶液酒精沉淀工藝工程師復(fù)核6~8復(fù)核加入適量1:1HClpH:~加入適量RI/RⅣ酒精靜止P0:30~40清場(chǎng)復(fù)核第八條 離心工序（除堿性雜質(zhì)回調(diào)）工作流程一、責(zé)任崗位：當(dāng)班班長(zhǎng)、酒精沉淀操作工、工藝工程師二、工序范圍：從回調(diào)除堿性雜質(zhì)離心后酒精沉淀靜止步驟溶液、再加入酒精沉淀、至降溫后靜止。三、離心工序（除堿性雜質(zhì)回調(diào)）工作流程圖：領(lǐng)記錄和標(biāo)簽清洗回調(diào)容器具校驗(yàn)計(jì)量器具回調(diào)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前備料開(kāi)始生產(chǎn)操作加1:1HCl開(kāi)啟攪拌調(diào)制pHpH：~酒精沉淀P0：38~45降溫靜止工藝工程師復(fù)核復(fù)核加入適量RI/RⅣ酒精清場(chǎng)T：18~28℃第九條 離心工序（除酸性雜質(zhì)前溶解）工作流程一、責(zé)任崗位：當(dāng)班班長(zhǎng)、酒精沉淀崗位操作工、工藝工程師二、工序范圍：從轉(zhuǎn)移除堿性雜質(zhì)回調(diào)后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、檢測(cè)控制點(diǎn)①、補(bǔ)加水和25%NaCl溶液、降溫后靜止。三、離心工序（除酸性雜質(zhì)前溶解）工作流程