供應商選擇規(guī)程修訂(已修改)
2025-04-24 01:04 本頁面
【正文】 文件編號原輔料及包裝材料供應商選擇規(guī)程執(zhí)行日期SMPWL001032011．09．01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期原文件編號SMPWL00102原文件有效期2007．06．分發(fā)部門 質(zhì)量保證部、物資供應部、監(jiān)審部、倉庫目的： 1 建立質(zhì)量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料能夠達到規(guī)定的質(zhì)量標準。 2 將中藥原輔料、包裝材料的生產(chǎn)供應商的管理納入中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理之中。 適用范圍：所有涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應單位。 責任人：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供應部長、監(jiān)審部長。 內(nèi)容：1 、物料供應商考察責任部門及人員： 責任部門：物資供應部、質(zhì)量保證部、監(jiān)審部 責任人員：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供應部長、監(jiān)審部長 物料供應商選擇原則、物料供應商分類、考察內(nèi)容、認可標準： 選擇原則：（1） 供應商必須證照齊全；（2） 關鍵崗位人員、技術(shù)人員相對穩(wěn)定，學歷、從業(yè)年限及能力適應崗位要求；（3） 質(zhì)量保證體系完善，有規(guī)范的質(zhì)量管理制度；（4） 有與生產(chǎn)能力相適應的檢驗儀器和檢驗設備；（5） 有與生產(chǎn)能力相適應的廠房和生產(chǎn)設備；（6） 有與生產(chǎn)能力相適應的包裝、倉儲、運輸能力；（7） 供貨及時、價格適中、售后服務良好；（8） 其他用戶對其信譽反映良好；（9） 所用原料符合標準；（10） 有一定的生產(chǎn)能力。 物料供應商的分類：根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度確定物料的安全級別：直接影響藥品質(zhì)量的物料為原料（中藥材或飲片），維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等，經(jīng)風險評估后定位A級。對藥品質(zhì)量有一定影響的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶，經(jīng)風險分析后定為B級。風險較大的輔料空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜包衣預混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等必要時需現(xiàn)場審計。對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料為包裝用盒子、標簽、說明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼等為C級。 對A級物料供應商審計內(nèi)容和認可標準 分類審計內(nèi)容認可標準資質(zhì)審計營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證有并在有效期內(nèi) 藥品生產(chǎn)許可證（藥品經(jīng)營許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證）有并在有效期內(nèi) GMP證書或ISO9000系列認證證書有并在有效期內(nèi) 物料的生產(chǎn)批件情況（注冊證）有并在有效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行標準情況有執(zhí)行的國家標準，個別物料執(zhí)行企業(yè)標準必須經(jīng)過備案批準所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部門出具的檢測報告如從經(jīng)營企業(yè)購進除審計以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書、業(yè)務員授權(quán)委托書等進行審核?，F(xiàn)場審計機構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量管理情況設置機構(gòu)（質(zhì)量保證機構(gòu)圖）、人員數(shù)量、檢驗能力等適應崗位要求，有檢驗設備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊
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