【正文】 XXX連鎖XX店質(zhì)量管理體系文件目錄質(zhì)量管理體系文件………………………………………………………1請(qǐng)貨和驗(yàn)收管理制度…………………………………………………… 2藥品陳列管理制度 3藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 4拆零藥品管理制度 5特殊管理藥品管理制度 6記錄和憑證的管理制度 7質(zhì)量信息的管理規(guī)定 8質(zhì)量查詢管理制度 9質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的管理 10中藥飲片購(gòu)存銷管理制度 11衛(wèi)生和人員健康管理制度 12服務(wù)質(zhì)量管理制度 13藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 14不合格藥品和近效期藥品管理制度 15質(zhì)量管理工作檢查考核制度 16人員培訓(xùn)及考核管理制度 17計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 18執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 19收貨制度 20設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)及檢定管理制度 21藥品召回管理制度 22藥品追回管理制度 23企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 24質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 25門店質(zhì)量管理員職責(zé) 26門店?duì)I業(yè)員職責(zé) 27門店收貨驗(yàn)收員職責(zé) 28藥品調(diào)配員職責(zé) 29藥店請(qǐng)貨操作程序 30藥品驗(yàn)收操作程序 31處方藥與非處方藥銷售操作程序 32拆零藥品銷售操作程序 33中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序 34營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作程序 35特殊管理藥品的銷售程序 36計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序 37質(zhì)量管理體系文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消規(guī)程編號(hào)XXDZD012014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期201453審核日期201455執(zhí)行日期201458批準(zhǔn)日期201458修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更原因版本號(hào)為使本公司門店質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消規(guī)程規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本規(guī)程。一、公司的質(zhì)量管理體系文件分類（ZD）（ZZ）二、門店質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理： xxD(xx店)：，用漢語(yǔ)拼音“ZD”表示。，用漢語(yǔ)拼音“ZZ”表示。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順序編碼。三、文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字。四、門店所有制度、職責(zé)由質(zhì)管部統(tǒng)一制定。請(qǐng)貨和驗(yàn)收管理制度文件名稱請(qǐng)貨和驗(yàn)收管理制度編號(hào)XXDZD022014起草部門門店管理部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期201453審核日期201455執(zhí)行日期201458批準(zhǔn)日期201458修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更原因版本號(hào)一、門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，必須從XX大藥房配送中心購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從其他渠道非法采購(gòu)藥品。二、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，要對(duì)藥品檢查驗(yàn)收，按加盟配送單及配送中心配送出庫(kù)單對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。三、藥品驗(yàn)收時(shí)對(duì)非整件藥品逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，最少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查；整件藥品每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗(yàn)收。如發(fā)現(xiàn)有貨、單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司的退貨通知后，再作退貨處理。四、藥品驗(yàn)收合格，門店負(fù)責(zé)人員必須在第一時(shí)間在配送單上簽字、蓋章，并在門店管理系統(tǒng)門店驗(yàn)收確認(rèn)單中確認(rèn)收貨。五、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)由承德新宇大藥房連鎖有限公司統(tǒng)一留存并在河北醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)查驗(yàn)。六、配送出庫(kù)單應(yīng)按順序加封面裝訂成冊(cè)，保存5年。藥品陳列管理制度文件名稱藥品陳列管理制度編號(hào)XXDZD032014起草部門門店管理部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期201453審核日期201455執(zhí)行日期201458批準(zhǔn)日期201458修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更原因版本號(hào)一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、門店必須配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。三、陳列藥品要遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，外用藥與其他藥品，中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽要放置準(zhǔn)確，字跡清晰。四、處方藥不得采用開(kāi)架自選的陳列方式。五、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。六、國(guó)家有專門要求的藥品必須放置在藥品專柜中。七、貯存溫度在≤20℃之間的藥品必須陳列在陰涼區(qū)，并有溫濕度記錄及調(diào)控記錄。八、每月要對(duì)藥品陳列的環(huán)境和藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并在管理系統(tǒng)中做好藥品陳列檢查錄入。發(fā)現(xiàn)可疑質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)質(zhì)檢部處理。藥品銷售及處方調(diào)配管理制度文件名稱藥品銷售及處方調(diào)配管理制度編號(hào)XXDZD042014起草部門門店管理部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期201455審核日期201458執(zhí)行日期201458批準(zhǔn)日期201458修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更原因版本號(hào)一、門店在銷售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客，處方所列藥品不得擅自更改或代用。二、藥品銷售必須經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，門店接到處方后，由營(yíng)業(yè)員初審并簽字、劃價(jià)。在系統(tǒng)里錄入購(gòu)買人姓名、性別、出生日期、處方醫(yī)師姓名后上傳到質(zhì)管部處方審核組，由執(zhí)業(yè)藥師在線審核。處方審核通過(guò)后方可銷售。處方調(diào)配完畢，向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。三、門店要收集處方并分月或季裝訂成冊(cè)，收集留存的處方保存5年。四、藥品銷售必須把銷售小票，同藥品一并交付顧客。拆零藥品管理制度文件名稱拆零藥品管理制度編號(hào)XXDZD052014起草部門門店管理部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期201459審核日期201459執(zhí)行日期2014510批準(zhǔn)日期2014510修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更原因版本號(hào)一、藥品在拆零前，應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)示的容器盛裝。二、拆零藥品要陳列在拆零藥品柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜必須有明顯的標(biāo)識(shí)。三、銷售拆零藥品使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中，并且整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，要使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、用法、用量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。特殊管理藥品管理制度文件名稱特殊管理藥品管理制度編號(hào)xxDZD052014起草部門門店管理部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2014511審核日期2014511執(zhí)行日期2014511批準(zhǔn)日期2014511修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更原因版本號(hào)一、門店要加強(qiáng)對(duì)復(fù)方甘草片、含可待因口服溶液以及含麻黃堿類藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)的控制，設(shè)立藥品專柜。二、公司各門店銷售上述藥品，必須憑購(gòu)買者的身份證，錄入系統(tǒng)。一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，不得在一天內(nèi)重復(fù)購(gòu)買。三、門店要嚴(yán)格遵守規(guī)定，在門店管理系統(tǒng)中錄入信息，其內(nèi)容包括藥品品名、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼、購(gòu)買日期等內(nèi)容。四、門店發(fā)現(xiàn)有顧客大量、多次購(gòu)買上述藥品的，要立即向質(zhì)管部報(bào)告。記錄和憑證的管理制度文件名稱記錄和憑證管理制度編號(hào)xxDZD062014起草部門門店管理部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2014511審核日期2014511執(zhí)行日期2014511批準(zhǔn)日期2014511修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更原因版本號(hào)一、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的