新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度(已修改)
2025-04-19 23:11 本頁(yè)面
【正文】 新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》、《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》，結(jié)合我院的實(shí)際，制定新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)包括項(xiàng)目：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類(lèi)醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、其中，屬于在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的新技術(shù)，以及必須經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后方可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)，其申報(bào)流程遵照上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所頒布的“申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入須知”進(jìn)行（詳見(jiàn)附1）。三、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程（詳見(jiàn)附2）：（一）屬于醫(yī)院范疇的新技術(shù)新項(xiàng)目，指已經(jīng)在外院開(kāi)展，我院尚未開(kāi)展的上述項(xiàng)目。擬開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，擬開(kāi)展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。（二）申報(bào)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床科室、醫(yī)技科室必須填寫(xiě)《瑞金醫(yī)院盧灣分院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》（詳見(jiàn)附3），送醫(yī)教科備案審批。在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：?此擬開(kāi)展的此新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況?臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥?詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)?技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程?擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件?詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批
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