新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度(已修改)
2025-08-17 08:46 本頁面
【正文】 新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度生效日期：2006年6月1日 修訂日期：2011年7月6日 醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。第一章 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及管理一、醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)部具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。二、新技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件1．?dāng)M開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；2．有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3．?dāng)M開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；4．有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；5．醫(yī)院倫理委員會審查通過；6．新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相
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