【正文】 第三章 質量體系 167。 質量體系 (quality system)概述 ISO8402較為準確地說明了質量體系的內(nèi)涵，質量管理是通過建立健全 質量體系 來實施各項質量管理活動的。 按照 ISO質量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質量體系貫穿于實體質量形成的全過程。 一、質量體系定義 ISO8402對質量體系的定義是： 為實施質量管理所需要的組織結構 、職責 、 程序 、 過程和資源 。 對質量體系定義的說明 1. 質量體系的內(nèi)容應以滿足質量目標的需要為準； 2. 一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設計的 。 它比特定的顧客的要求要廣泛 ， 顧客僅僅評價質量體系中的有關內(nèi)容； 3. 為了合同或強制性質量評價的目的 ， 可要求對已確定的質量體系要素的實施進行證實 。 二、質量體系的內(nèi)涵 1. 質量體系不僅包括組織結構 、 職責 、 程序等軟件 ， 還包括 “ 資源 ” ， 資源就是人 、 物 、 財 ，也是建立健全質量體系的基礎 。 2. 質量體系是為實施質量管理而建立和運行的 ，并不包括質量方針的制訂 。 3. 原則上 ， 一個組織的質量體系只有一個 ， 一般來說 ， 每個組織實際上已經(jīng)固有了一個質量體系 。 什么是質量體系的內(nèi)涵？ ? 質量體系以滿足組織的 質量方針和目的 ； ? 質量體系客觀存在組織 結構、程序、過程和資源 ；只有 一個 質量體系。 （ ∵ 合同為了顧客、經(jīng)濟性、過程要素特定 ） ? 質量體系比特定的顧客要求更廣泛；為 質保建立基礎 。 ? 具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式 三、質量體系的目標和任務 ? 目標：確保產(chǎn)品質量 ， 確立質量方針 ， 提出具體的質量目標 ， 并對影響產(chǎn)品質量目標的因素（ 技術 、 管理 、 人員 ） 進行有效的控制 ， 以預防 、 減少和消除質量缺陷 ， 用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品 。 三、質量體系的目標和任務 ? 任務 : 圍繞產(chǎn)品質量形成的全過程 ， 通過對實施質量管理所需要的組織管理 、 程序 、 過程和資源的積極而有效的運作 ， 把質量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制 。 1. 建立質量體系是企業(yè)成功的保證 2. 建立質量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 3. 完善的質量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現(xiàn)質量最佳化利益、成本和風險等因素對組織和顧客都具有重大意義。 完善的質量體系要使產(chǎn)品達到的目的 ☆ 供需雙方都滿意 ； ☆ 滿足顧客的期望 ； ☆ 適用的標準和規(guī)范 ； ☆ 符合社會要求； ☆ 反映客觀需要（非合同下的市場需要、 合同下的簽訂合同要求） ☆ 競爭力 ； ☆ 經(jīng)濟地提供 。 167。 質量體系的組成和結構 ? 質量體系的結構包括四個部分： (組織機構和職責 ) （ 標準 、 手冊 、 計劃 、 工藝 、 檢驗等 ） （ 產(chǎn)品的全過程 ） （ 各類資源 ） 人、財、物 機構 職責 權限 方法 經(jīng)濟 有效 協(xié)調 一、組織機構 ? 在企業(yè)的全部管理工作中應建立與質量體系相適應的組織機構，規(guī)定各機構的隸屬關系和聯(lián)系方法。 二、工作程序 ? 工作程序是質量體系文件的主要組成部分 ， 主要包括： 質量手冊、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。 三、過程 ? 質量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質量形成的全過程，也就是存在于質量環(huán)的各個階段 。 四、資源和人員 ? 資源和人員是質量體系的基本組成部分 ， 也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件 。 資源包括 (1) 人才資源的專業(yè)技能； （ 培訓 、 資格認可 ） (2) 設計和研制設備； （ 新產(chǎn)品 、 新技術 、 新工藝 ） (3) （ 過程控制的基礎 ） (4) 檢驗 、 (5) 儀器、儀表和計算機軟件。（ 水平提高 ） 167。 ? 質量體系文件是質量體系的軟件部分，是供方質量體系的文字描述。質量體系的各個方面，諸如組織機構、質量責任、體系要素的控制程序、技術規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質量立法。健全質量體系文件，可使供方各項質量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質量管理手段和方法給予制度化、 一、質量手冊 ? (1)企業(yè)的質量方針； (2)企業(yè)的組織機構及其質量職責； (3) (4)質量手冊的管理辦法 。 二、質量體系程序 ? 書面的質量體系程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件 。 它包括企業(yè)中與質量管理有關的各種管理標準 、 工作標準和規(guī)章制度 。 三、作業(yè)指導書 ? 作業(yè)指導書是一種質量文件，它是指導企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質量活動。 四、質量記錄 ? 質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件 ? 質量記錄是重要的證明文件 ? 質量記錄是信息的基礎資料 五、質量計劃 ? (1) (2)實際動作的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表示過程的要求 ) (3)各階段的責任 、 (4) (5)有關階段 (設計 、 研制 、 采購 、 生產(chǎn)等 )的試驗 、 質量計劃（續(xù)） (6)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面 (7) (8)為達到質量目標必須采取的其它措施 。 如：更新檢驗技術 ， 研究新的工藝方法和設備 、 用戶的監(jiān)督 、 驗證等 。 167。 質量體系基本要素 ? ISO9004總結了大中型制造企業(yè)質量控制的職能的特點 ， 結合質量形成過程 ， 提出了質量管理體系中的 17項基本要素 ， 供企業(yè)在建立質量體系時選用 。 這 17項要素可歸為四大類： 總體要素 基本過程要素 輔助過程要素 基礎性要素