【正文】 ISO培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系 要求第一節(jié) 引 言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可以依此滿足顧客的要求和適應(yīng)的法律法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意。此標(biāo)準(zhǔn)可用作內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價(jià)組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的能力。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，不擬統(tǒng)一質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和文件。標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客的滿意度。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：1) 理解并滿足要求。2) 需要從增值的角度考慮過程。3) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果。4) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系要求及其管理要點(diǎn)1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意度。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點(diǎn)：1) 規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為。通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的：。，使顧客滿意。2) 使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的。使顧客滿意的主要手段是按標(biāo)準(zhǔn)要求使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用，當(dāng)然也包括了體系的持續(xù)改進(jìn)過程。3) 對顧客滿意程度進(jìn)行評價(jià)，需要與顧客進(jìn)行溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會，致力于提高有效性和效率。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn)：1) 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類別。組織可以表現(xiàn)出各種形式，其性質(zhì)可以是團(tuán)體，也可以是公營的或民營的等。例如，公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、等或上述組織的部分或組合。產(chǎn)品的類別仍是4類公認(rèn)的通用產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。2) 由于2000版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)不再存在9002和9003，故組織可以刪減質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求，若超出了允許的范圍，不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。3) 組織建立質(zhì)量管理體系允許的刪減主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)。刪減的要求一定是與組織建立質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品密切聯(lián)系的，離開了組織所提供產(chǎn)品的場所、活動和過程等因素，就能簡單地說該組織能否刪減某質(zhì)量體系要求。4) 當(dāng)顧客所需的某些產(chǎn)品不需包括某些場所、過程和活動時(shí)，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些條款要求可以被刪減。但這并不是說對于該組織的所有產(chǎn)品的這些條款要求都可被刪減。對此種由于“顧客要求”的刪減情況，僅指該特定顧客的特定產(chǎn)品，僅是組織提供所有產(chǎn)品的一個(gè)組成部分，因此這種顧客要求的情況，僅適用于某特定的顧客和合同中質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，并不意味著組織允許刪減的某些要求可以面對所有的顧客，故刪減后組織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求。5) 第三方認(rèn)證/注冊審核時(shí)，審核組長應(yīng)對受審方申請認(rèn)證/注冊的質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)范圍做出清晰的界定，明確認(rèn)證/注冊組織的質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品/服務(wù)所涉及的場所、活動和過程，并與審核委托方和受審方之間達(dá)成一致的意見。允許刪減的范圍，僅指組織認(rèn)證/注冊的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，而不包括組織提供的所有產(chǎn)品。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(IDT ISO9000：2000)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的情況：供方組織顧客組織用以取代94的供方，供方用以取代分承包方，產(chǎn)品也可指服務(wù)。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：A) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用()；B) 確定這實(shí)過程的順序和相互作用；C) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；D) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；E) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；F) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解要點(diǎn)：條款提出了組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。主要提出兩方面要求。1) 按標(biāo)準(zhǔn)的要求對過程進(jìn)行管理。這些過程指從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價(jià)的大過程，也可以是指每個(gè)具體的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓(xùn)過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、測量分析過程等，在過程之間縱橫交叉，錯(cuò)綜復(fù)雜，相互聯(lián)系，互相作用。對過程進(jìn)行管理的具體做法是從識別過程、確定過程之間的相互關(guān)系、確定過程控制的方法、確保過程的有效支付運(yùn)作、監(jiān)控過程、測量分析過程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控分析和采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。2) 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理有效運(yùn)行，組織應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，按GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成支持質(zhì)量管理體系的文件。應(yīng)按質(zhì)量管理文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施。文件中的規(guī)定與實(shí)際動作應(yīng)保持一致。質(zhì)量體系建立以后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B) 質(zhì)量手冊；C) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；E) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄()。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：A) 組織的規(guī)模和活動的類型；B) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 理解要點(diǎn)：1) 在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項(xiàng)，它們是：文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序、不合格控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序。程序文件應(yīng)貫徹實(shí)施并定期評審，保持其有效性。但組織為了確保過程有效運(yùn)行及對過程進(jìn)行有效控制，還應(yīng)自行確定編制適當(dāng)?shù)奈募募嗌賾?yīng)切合實(shí)際需要，實(shí)事求是，確?？刂瞥潭?。2) 根據(jù)實(shí)際情況編制的“文件”可以是形成文件的程序，也可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。3) 保證過程有效運(yùn)行的文件和記錄來自以下方面：A) 顧客或其它相關(guān)方在合同中所規(guī)定的要求；B) 所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；C) 相關(guān)的法律、法規(guī)要求；D) 組織內(nèi)部的決定。4) 編制的質(zhì)量體系文件詳略程度，應(yīng)取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程的復(fù)雜程度和相互作用、員工的能力素質(zhì)和適用的法規(guī)要求。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：A) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性()；B) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點(diǎn)：1) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件，其詳略程度和編制格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。2) 質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制的要求規(guī)定對其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。應(yīng)特別注意承載媒體是電子媒體的質(zhì)量手冊的控制。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：A) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；C) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；D) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；E) 確保文件保持清晰、易于識別；F) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；G) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解要點(diǎn)：1) 質(zhì)量管理體系所要求的典型文件包括：質(zhì)量手冊；過程控制文件，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個(gè)程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質(zhì)量計(jì)劃等；完成規(guī)定任務(wù)的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等；收集和報(bào)告數(shù)據(jù)和信息的標(biāo)準(zhǔn)表格；質(zhì)量記錄。2) 組織應(yīng)編制程序文件對除質(zhì)量記錄之外的4類文件實(shí)施控制，控制結(jié)果要滿足條款中的規(guī)定。3) 文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 理