【正文】 前言 0 引言 1 範(fàn)圍 2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語與定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) ,權(quán)限與溝通 6 資源管理 ISO 9001:2020 質(zhì)量管理體系 — 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量 .分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 目錄 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO成員團(tuán)體 ) 組成的世界性的聯(lián)合會(huì) .制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成 .各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣 ,均有榷參加該委員會(huì)的工作 .與 ISO保持聯(lián)繫的各國際組織 (官方的或非官方的 )也可參加有關(guān)工作 .ISO與國際電工委員會(huì) (IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)係 . 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草 . 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 .需取得至少 75%參加表決的成員團(tuán)體的同意 ,才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 . 標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利榷問題 ,對(duì)此應(yīng)引起注意 ,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利榷問題 . 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001是由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的 . ISO9001第三版取代了第二版 ISO9001:1994以及 ISO9002。1994,和 ISO9003:1994,包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂 .原已使用 ISO9002:1994和 ISO9003:1994的組織只需按 規(guī)定刪減某些要求 ,仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn) . 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化 ,不再有 “ 質(zhì)量保證 ” 一詞 .這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外 ,還旨在增強(qiáng)顧客滿意 . 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B僅是提示的附錄 . Auditor Training 引言 : 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 .一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 ,具體目標(biāo) ,所提供的產(chǎn)品 ,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 .統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 . 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 .“注 ” 是理解和說明有關(guān)要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)能於內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)定組織滿足顧客 ,法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的製訂已經(jīng)考慮了 ISO 9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立 ,實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性中采用過程方法 ,通過滿足顧客要求 ,增強(qiáng)顧客滿意 . 為使組織有效運(yùn)作 ,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng) .通過使用資源和管理 ,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程 .通常 ,一個(gè)過程的輸出直接形成下一過程的輸入 . 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理 ,可稱之為“ 過程方法 ” . 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互中作用進(jìn)行連續(xù)的控制 . 過程方法在質(zhì)量管理體系應(yīng)用時(shí) ,強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 : Auditor Training a)理解和滿足要求 。 b)需要從增值的角度考慮過程 。 c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 。 d)基于客觀的測量結(jié)果 ,持續(xù)改進(jìn)過程 . 圖一所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系的模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)繫 .這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí) ,顧客起著重要的作用 .對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià) .該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 ,但卻未詳細(xì)地反映各過程 . 注 :此外稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程 .PDCA模式可簡述如下 : P策劃 :根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程 。 D實(shí)施 :實(shí)施過程 。 C檢查 :根據(jù)方針 ,目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ,對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量 ,並報(bào)告結(jié)果 。 A行動(dòng) :采取措施 ,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 . Auditor Training 引言 P D C A P C D A 顧客 滿 意 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量 ,分析和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 圖釋 : 增 值 活動(dòng) 信息流 顧客 要 求圖一 與 ISO9004的關(guān)係 ISO9001:2020和 ISO9004:2020已制定為一隊(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ,它們相互補(bǔ)充 ,但也可單獨(dú)使用 .雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的範(fàn)圍 ,但卻具有相似的結(jié)構(gòu) ,以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 . ISO9001:2020規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 ,可供組織內(nèi)部使用 ,也可用于認(rèn)證或合同目的 .在 滿足顧客要求方面 ,ISO9001:2020所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 . 與 ISO9001:2020相比 ,ISO9004:2020為質(zhì)量管理體系更寬範(fàn)圍的目標(biāo)提供了指南 .除了有效性 ,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率 .對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO9001:2020要求的那些組織 ,ISO9004:2020推薦了指南 ,然而 ,用于認(rèn)證或合同不是 ISO 9004: 2020的目的 . 為了使用者的利益 ,本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001:1996相互趨近 ,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 . 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求 ,如環(huán)境管理 ,職業(yè)衛(wèi)生與安全管理 ,財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求 .然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 .組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系 ,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系 . Auditor Training 引言 質(zhì)量管理體系 — 要求 1範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需