化藥共性問(wèn)題解答(已修改)
2025-04-05 23:03 本頁(yè)面
【正文】 問(wèn)題一：一些上市早的藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥中，其疾病的分類和表述已過(guò)時(shí)，如何申報(bào)修改？ 答：說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥描述應(yīng)符合當(dāng)前臨床醫(yī)療實(shí)踐中醫(yī)學(xué)名詞的規(guī)范，鼓勵(lì)及時(shí)按照國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化的專業(yè)術(shù)語(yǔ)對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行實(shí)時(shí)修訂。建議按照補(bǔ)充申請(qǐng)中的“其他”注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。 問(wèn)題二：某產(chǎn)品沒(méi)有說(shuō)明書(shū)范本，能否依據(jù)其他上市企業(yè)品種說(shuō)明書(shū)進(jìn)行包裝備案？ 答：目前我國(guó)家局網(wǎng)站僅公布有OTC化學(xué)藥品和中藥說(shuō)明書(shū)范本，如是OTC品種，可以參考其范本中共性項(xiàng)目?jī)?nèi)容，但對(duì)于部分說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目各企業(yè)可以自行設(shè)置，如【包裝】項(xiàng)。對(duì)于處方藥更是如此，對(duì)于每類品種，各家也都會(huì)有各自獨(dú)立的說(shuō)明書(shū)，依據(jù)各家企業(yè)實(shí)時(shí)更新的程度不同；備案應(yīng)采用SFDA最新批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，不是用范本。 問(wèn)題三：：①是否需要按照指導(dǎo)原則進(jìn)行低、中、高三個(gè)劑量研究？②是否還要做復(fù)方與兩個(gè)單藥的交叉試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)藥物相互作用？如果做如何設(shè)計(jì)？需要進(jìn)行等效性評(píng)價(jià)還是看參數(shù)有無(wú)顯著性差異？對(duì)照藥能用本公司相同配方的單藥嗎？③對(duì)于復(fù)方藥物的PK試驗(yàn)，總共要做幾個(gè)試驗(yàn)？ 答：鑒于針對(duì)臨床各適應(yīng)癥領(lǐng)域的復(fù)方制劑各國(guó)注冊(cè)的要求有一定差異，建議具體品種進(jìn)行具體分析和研討。 首先要了解試驗(yàn)藥物的特征和明確進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的，如果原研復(fù)方產(chǎn)品的立題有充分的臨床證據(jù)支持，（即藥學(xué)處方組成完全一致），其所含單藥臨床使用劑量合理，無(wú)種族差異問(wèn)題，就可以不必按照創(chuàng)新藥的要求進(jìn)行系統(tǒng)完整的藥代研究，但要闡述理由和提供依據(jù)；有時(shí)為更好的驗(yàn)證復(fù)方產(chǎn)品的立題，同時(shí)還可要求與其所含單藥進(jìn)行PK/PD對(duì)比性研究。 否則，按指導(dǎo)原則要求考慮進(jìn)行設(shè)計(jì)完整系統(tǒng)的PK研究和對(duì)比試驗(yàn)。 問(wèn)題四：正在準(zhǔn)備申報(bào)Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)藥效和安評(píng)結(jié)果計(jì)算的Ⅰ期臨床的起始劑量為擬申報(bào)規(guī)格的一半，能否按照確定的處方減半后制備制劑進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)劑量爬坡的起始劑量。 答：作為創(chuàng)新藥物，有時(shí)需要反復(fù)探索臨床合理的劑量；特別是特殊劑型和口服一些制劑，還需考慮處方工藝對(duì)制劑的影響。建議參照前期研究結(jié)果申報(bào)系列規(guī)格，便于臨床探索和上市后臨床使用；最終依據(jù)臨床研究結(jié)果確定合理規(guī)格。 問(wèn)題五：某治療藥物的Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中，需在試驗(yàn)期間對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)使用某一基礎(chǔ)藥物（如鈣劑），為保證各個(gè)中心的一致性，擬計(jì)劃使用國(guó)外同一家公司生產(chǎn)基礎(chǔ)藥物，但該產(chǎn)品沒(méi)有在中國(guó)注冊(cè)上市，是否可行？ 如果按照法規(guī)不能采用上述未在中國(guó)注冊(cè)的制劑，在這項(xiàng)試驗(yàn)中可能各個(gè)國(guó)家就需要采用自己本土注冊(cè)上市的基礎(chǔ)藥物（如鈣劑），中心在對(duì)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)是否會(huì)對(duì)不同國(guó)家采用不同的基礎(chǔ)藥物有疑問(wèn)（不同的鈣劑來(lái)源是否影響試驗(yàn)結(jié)果）？ 答：作為對(duì)照藥，應(yīng)選擇在當(dāng)?shù)孬@得批準(zhǔn)上市，并有充分安全有效性數(shù)據(jù)的藥品，這樣才能起到對(duì)照藥的作用。本試驗(yàn)中可以采用各個(gè)國(guó)家本土上市的基礎(chǔ)藥物；作為基礎(chǔ)治療其活性成分含量應(yīng)相同（如以鈣計(jì)算的量最好基本一致），這樣在整合多國(guó)家完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，可盡量減少由于基礎(chǔ)藥物（如鈣劑量）的差異而影響試驗(yàn)組和對(duì)照組的療效比較。 問(wèn)題六：，在日本和歐盟均是以“孤兒藥”獲得上市的。像這類治療罕見(jiàn)病的新藥，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)是否可以減少病例數(shù)？ 答：按照現(xiàn)行《藥
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