化藥共性問題解答(已修改)
2025-04-05 23:03 本頁面
【正文】 問題一：一些上市早的藥品說明書的適應(yīng)癥中，其疾病的分類和表述已過時，如何申報修改？ 答：說明書的適應(yīng)癥描述應(yīng)符合當前臨床醫(yī)療實踐中醫(yī)學(xué)名詞的規(guī)范，鼓勵及時按照國內(nèi)外標準化的專業(yè)術(shù)語對說明書進行實時修訂。建議按照補充申請中的“其他”注冊事項進行申報。 問題二：某產(chǎn)品沒有說明書范本，能否依據(jù)其他上市企業(yè)品種說明書進行包裝備案？ 答：目前我國家局網(wǎng)站僅公布有OTC化學(xué)藥品和中藥說明書范本，如是OTC品種，可以參考其范本中共性項目內(nèi)容，但對于部分說明書項目各企業(yè)可以自行設(shè)置，如【包裝】項。對于處方藥更是如此，對于每類品種，各家也都會有各自獨立的說明書，依據(jù)各家企業(yè)實時更新的程度不同；備案應(yīng)采用SFDA最新批準的說明書，不是用范本。 問題三：：①是否需要按照指導(dǎo)原則進行低、中、高三個劑量研究？②是否還要做復(fù)方與兩個單藥的交叉試驗來評價藥物相互作用？如果做如何設(shè)計？需要進行等效性評價還是看參數(shù)有無顯著性差異？對照藥能用本公司相同配方的單藥嗎？③對于復(fù)方藥物的PK試驗，總共要做幾個試驗？ 答：鑒于針對臨床各適應(yīng)癥領(lǐng)域的復(fù)方制劑各國注冊的要求有一定差異，建議具體品種進行具體分析和研討。 首先要了解試驗藥物的特征和明確進行藥代動力學(xué)研究的目的，如果原研復(fù)方產(chǎn)品的立題有充分的臨床證據(jù)支持，（即藥學(xué)處方組成完全一致），其所含單藥臨床使用劑量合理，無種族差異問題，就可以不必按照創(chuàng)新藥的要求進行系統(tǒng)完整的藥代研究，但要闡述理由和提供依據(jù)；有時為更好的驗證復(fù)方產(chǎn)品的立題，同時還可要求與其所含單藥進行PK/PD對比性研究。 否則，按指導(dǎo)原則要求考慮進行設(shè)計完整系統(tǒng)的PK研究和對比試驗。 問題四：正在準備申報Ⅰ期臨床試驗時發(fā)現(xiàn)，根據(jù)藥效和安評結(jié)果計算的Ⅰ期臨床的起始劑量為擬申報規(guī)格的一半，能否按照確定的處方減半后制備制劑進行Ⅰ期臨床試驗劑量爬坡的起始劑量。 答：作為創(chuàng)新藥物，有時需要反復(fù)探索臨床合理的劑量；特別是特殊劑型和口服一些制劑，還需考慮處方工藝對制劑的影響。建議參照前期研究結(jié)果申報系列規(guī)格，便于臨床探索和上市后臨床使用；最終依據(jù)臨床研究結(jié)果確定合理規(guī)格。 問題五：某治療藥物的Ⅲ期國際多中心臨床試驗中，需在試驗期間對試驗組和對照組同時使用某一基礎(chǔ)藥物（如鈣劑），為保證各個中心的一致性，擬計劃使用國外同一家公司生產(chǎn)基礎(chǔ)藥物，但該產(chǎn)品沒有在中國注冊上市，是否可行？ 如果按照法規(guī)不能采用上述未在中國注冊的制劑，在這項試驗中可能各個國家就需要采用自己本土注冊上市的基礎(chǔ)藥物（如鈣劑），中心在對這項臨床試驗報告進行審核時是否會對不同國家采用不同的基礎(chǔ)藥物有疑問（不同的鈣劑來源是否影響試驗結(jié)果）？ 答：作為對照藥，應(yīng)選擇在當?shù)孬@得批準上市，并有充分安全有效性數(shù)據(jù)的藥品，這樣才能起到對照藥的作用。本試驗中可以采用各個國家本土上市的基礎(chǔ)藥物；作為基礎(chǔ)治療其活性成分含量應(yīng)相同（如以鈣計算的量最好基本一致），這樣在整合多國家完成的臨床試驗數(shù)據(jù)時，可盡量減少由于基礎(chǔ)藥物（如鈣劑量）的差異而影響試驗組和對照組的療效比較。 問題六：，在日本和歐盟均是以“孤兒藥”獲得上市的。像這類治療罕見病的新藥，在國內(nèi)進行臨床試驗是否可以減少病例數(shù)？ 答：按照現(xiàn)行《藥
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