歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt(已修改)
2025-03-05 21:33 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量管理部：葛奎 2022年 2月 2日 經(jīng)典一 背景：檢查員查看廠房驗(yàn)證記錄，其中有表格記錄潔凈廠房若干房間的溫度、濕度、壓差情況，一般規(guī)定每間隔一段時(shí)間觀察一次。 檢查員：廠房驗(yàn)證中溫、濕度是怎么記錄的？ 陪檢人員：我按時(shí)到每個(gè)觀察點(diǎn)去記錄溫度計(jì)、濕度計(jì)顯示數(shù)值。 檢查員：你們有多少個(gè)點(diǎn)需要觀察？ 陪檢人員：大概 40個(gè)。 檢查員：那你是在這些房間中飛來飛去嗎？怎么從第一個(gè)房間到最后一個(gè)房間都是 8:30記錄的？ GMP認(rèn)證檢查花絮 經(jīng)典二 背景：檢查壓片間，一女操作工，著潔凈服，口罩掩面，僅露出一雙大眼睛。 檢查員：壓片機(jī)是怎么清場(chǎng)的？ 操作工（眼神中露出緊張、恐懼）：□□□□ 檢查員：你大聲一點(diǎn)，壓片機(jī)是怎么清場(chǎng)的？ 操作工（眼睛逐漸濕潤(rùn)）：□□□□ 檢查員：我問的是壓片機(jī)如何清場(chǎng)？ 操作工（幾乎熱淚盈眶）：□□□□ 檢查員：好了，好了，我走了。 經(jīng)典三 背景：檢查員工培訓(xùn)試卷，重點(diǎn)為總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理等關(guān)鍵崗位人員接受培訓(xùn)情況。 檢查員：請(qǐng)拿一下你們總經(jīng)理的培訓(xùn)試卷。 陪檢人員（頗為得意，幸虧準(zhǔn)備了）：在這里。 檢查員（翻閱）：你們總經(jīng)理這幾份試卷怎么字體不一樣？ 陪檢人員（急中生智）：總經(jīng)理左右手都能寫，所以字體有些不同。 檢查員（笑）： …… 陪檢人員（臉紅）： …… 經(jīng)典四 背景：檢查員工檔案， QA、 QC人員數(shù)量，生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員資歷、經(jīng)驗(yàn)等。 檢查員：你們這么多產(chǎn)品， 2名 QC能忙得過來嗎？ 陪檢人員：我們質(zhì)量部長(zhǎng)經(jīng)常來幫忙。 檢查員：你們四條生產(chǎn)線、加上公用工程、物料這些項(xiàng)目， 2名 QA能忙得過來嗎？ 陪檢人員：活多的時(shí)候，我們質(zhì)量部長(zhǎng)來幫忙。 檢查員： QA和 QC不能兼任。 陪檢人員： 沒有兼任，沒有兼任。 、質(zhì)量保證、 GMP之間的關(guān)系？ ？ 質(zhì)量控制 GMP 質(zhì)量保證 它們之間的關(guān)系，對(duì)嗎，中國(guó)呢？ 原 則 質(zhì)量控制涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織機(jī)構(gòu)、文件以及物料或產(chǎn)品的放行，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保質(zhì)量判定為不合格的物料或產(chǎn)品不能放行使用或銷售。 質(zhì)量控制并不只限于實(shí)驗(yàn)室工作，必須涉及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有決策。 質(zhì)量控制獨(dú)立于生產(chǎn)是質(zhì)量控制良好運(yùn)作的基本原則。 概 述 ，該部門應(yīng)獨(dú)立 于其他部門。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)管轄一個(gè)或數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)量控制應(yīng)配備足夠的資源，以有效和可靠地完成所有質(zhì)量控制計(jì)劃及相關(guān)活動(dòng)。 。總體上說， QC還有其他職責(zé)，如制訂、驗(yàn)證和實(shí)施所有質(zhì)量控制規(guī)程，保存產(chǎn)品和物料的樣品，確保物料和產(chǎn)品容器上的標(biāo)識(shí)正確無誤，確保監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，參與產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查等。所有這些活動(dòng)都應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面規(guī)程進(jìn)行，并在必要時(shí)做好相關(guān)記錄。 概 述
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