【正文】 前 言 第一篇 藥品安全基礎(chǔ)知識(shí) 藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全 ,國(guó)家政府部門(mén)歷來(lái)高度重視藥品監(jiān)管工作， 為讓廣大群眾更好地了解有關(guān)藥品安全法律法規(guī)和安全用藥知識(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在 2020 年 — 2020 年，在 全國(guó)范圍開(kāi)展“食品藥品安全知識(shí)大講堂”活動(dòng)，進(jìn)一步提高群眾的藥品安全意識(shí)和依法維權(quán)能力，保障人民群眾用藥安全。 一、了解藥品監(jiān)管 （一）藥品的定義。 藥品是一種特殊商品，它的特殊在于藥品不僅與人們的生命健康緊密相關(guān)，也受到政府相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥品。藥品從研發(fā)到使用的過(guò)程都受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局的監(jiān)督和管理。 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是一個(gè)什么樣的部門(mén)？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的綜合監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的注冊(cè)審批，質(zhì)量監(jiān)督等，負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為等。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱是 SFDA，官方網(wǎng)址是。從 SFDA 網(wǎng)上消費(fèi)者可以了解到我國(guó)藥品、保健食品、化 妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)、合法產(chǎn)品記錄，違法事件曝光、及安全用藥相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。 各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、地（市）、縣（區(qū)）也有當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)，消費(fèi)者在遇到假劣藥等問(wèn)題時(shí)，可向他們反映，以維護(hù)自身的合法權(quán)益。 （三）什么是藥品批準(zhǔn)文號(hào)？ 簡(jiǎn)單地說(shuō)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)就是藥品的“身份證”。具體來(lái)說(shuō)，它是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)審查后發(fā)給生產(chǎn)的藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品”。 國(guó)產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為： 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位順 序號(hào) ， 進(jìn)口藥品 的批準(zhǔn)文號(hào) 格式為： H（ Z、 S）＋ 4位年號(hào)＋ 4 位順序號(hào) ， 其中 H 代表化學(xué)藥品， Z 代表中藥， S 代表生物制品， J 代表進(jìn)口藥品分包裝 等 。 購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 消費(fèi)者有時(shí)會(huì)把藥品和保健食品混淆，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品對(duì)治療病癥可能起到輔助的效果，但不能代替藥品。正式批準(zhǔn)的保健食品具有天藍(lán)色專用標(biāo)志，像個(gè)小草帽，與保健食品的批準(zhǔn)文號(hào) 上下排列或并列。國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)食健字”或“國(guó)食健字”。因此，廣大消費(fèi)者在選擇藥品或保健食品時(shí)應(yīng)注意他們各自的“身份證明”。 辨別藥品、保健食品的真假可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ ） 中“數(shù)據(jù)查詢”欄目進(jìn)行查詢。 二、明白購(gòu)藥 日常生活中經(jīng)常會(huì)有自行購(gòu)藥、自我藥療的情況，應(yīng)該具備哪些知識(shí)？ （一） 什么是處方藥和非處方藥？ 我們到藥店去買(mǎi)藥時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到這樣的情況，有些藥物可以自行 購(gòu)買(mǎi)。而有些藥物需要憑醫(yī)生的處方才能購(gòu)買(mǎi)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，要憑醫(yī)生處方才能購(gòu)買(mǎi)的是處方藥，不需要醫(yī)生處方就能購(gòu)買(mǎi)的是非處方藥，常簡(jiǎn)稱為 OTC。藥店中的 OTC 標(biāo)識(shí)即是指銷(xiāo)售非處方藥的柜臺(tái)。 處方藥的適應(yīng)證大都是一些復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病，患者難以自我判斷、自我藥療，因此在購(gòu)買(mǎi)和使用時(shí)需要醫(yī)生的處方來(lái)指導(dǎo)使用。非處方藥 是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，通常非處方藥比處方藥的安全性要高一些。 區(qū)分處方藥和非處方藥的主要方法是看藥品外包裝和說(shuō)明書(shū)上是否有“ OTC”字樣。沒(méi)有，就是處方藥；有，就是非處方藥。OTC 標(biāo)識(shí)又分為 紅色和綠色兩種，綠色的表示藥品的安全性更高一些。 （二）非處方藥一定安全嗎？ 非處方藥具有下列特性：有較高的安全性、不易引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低。非處方藥雖說(shuō)安全性較高，但只是相對(duì)于處方藥而言。非處方藥也是藥品，同樣具有藥品的各種屬性，因此非處方藥并非絕對(duì)“保險(xiǎn)”。同時(shí)，由于非處方藥在使用時(shí)大多靠患者自已的判斷，沒(méi)有特定的醫(yī)囑，所以，在應(yīng)用時(shí)更要多加小心。 例如，常用的胃動(dòng)力藥多潘立酮片（嗎丁啉），盡管長(zhǎng)期服用也具有較高的安全性，大部分患者可放心服用，但對(duì)于胃腸道出血、機(jī)械性腸梗阻的患者是禁用的，因其可能加重病情，選擇藥物時(shí)應(yīng)注意。 （三）自行 到藥店購(gòu)藥應(yīng)該注意什么？ 到合法的藥店買(mǎi)藥。合法的藥店是經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的，店堂內(nèi)都懸掛著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。一般合法的藥店中配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 如果知道買(mǎi)哪種藥，可直接說(shuō)出藥品名稱；如果不知道應(yīng)該買(mǎi)哪種藥，可向藥店內(nèi)的藥師說(shuō)明自己買(mǎi)藥的目的，用藥者的情況（是自己用，還是給孩子或老人買(mǎi)藥），以及治療什么病。應(yīng)避免與不具備藥學(xué)知識(shí)的促銷(xiāo)人 員過(guò)多接觸。 購(gòu)買(mǎi)處方藥時(shí)必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買(mǎi)和使用。沒(méi)有醫(yī)生處方，藥店為了您的用藥安全不會(huì)隨意賣(mài)給您處方藥。 在決定購(gòu)買(mǎi)某種藥品之前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)，看是否對(duì)癥。如果對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不明白，可向藥店內(nèi)的藥師咨詢，以免買(mǎi)錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥。 仔細(xì)查看藥品包裝上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，不要買(mǎi)過(guò)期的藥品。 保管好購(gòu)藥憑證，萬(wàn)一藥品質(zhì)量有問(wèn)題，購(gòu)藥憑證是維護(hù)自己權(quán)益的重要依據(jù)，可與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)聯(lián)系。 （四）如何看懂藥品名稱？ 現(xiàn)在藥品的品種琳瑯滿目，數(shù)不勝數(shù)，人們往往通過(guò)藥品名稱來(lái)區(qū)分不同 的藥品。但實(shí)際中，一種藥品有時(shí)會(huì)有多種名稱，這給消費(fèi)者選購(gòu)藥品帶來(lái)諸多不便。因而，看懂藥品名稱，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是非常重要的。消費(fèi)者在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)中看到的藥品名稱通常包括通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音等，消費(fèi)者應(yīng)主要注意其中的通用名和商品名。 藥品 的通用名稱，是我國(guó)藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定的藥品法定名稱，同一品種的藥品只能使用一個(gè)藥品通用名。如：對(duì)乙酰氨 基酚、頭孢他定、鹽酸小檗堿、阿司匹林等都是藥品的通用名。我國(guó)規(guī)定，藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，因而較容易識(shí)別。 藥品商品名是由生產(chǎn)廠商命名并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品名稱。商品名右上角往往有符號(hào) 174?；??，表示已經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。藥品的商品名往往因廠而異。同一種藥品只能有一個(gè)通用名，但可有多個(gè)商品名。商品名反映的是藥品生產(chǎn)廠家的不同，品牌的不同。如：巴米爾為阿司匹林的商品名，又如對(duì)乙 酰氨基酚的商品名有百服寧、必理通 等。 在選購(gòu)藥品時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)首先識(shí)別藥品的通用名是什么，從而判斷該藥的成份，弄清該藥是不是自己要買(mǎi)的，或與自己正在服用的藥是不是存在成份相同的情況，以免買(mǎi)錯(cuò)藥或重復(fù)用藥，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。 例如，許多感冒藥中都含有對(duì)乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，將多種感冒藥同時(shí)服用，就可能導(dǎo)致對(duì)乙酰氨基酚服用量過(guò)大，造成肝損傷。 （五） 如何識(shí)別假、劣藥品？ 查看標(biāo)簽是否齊全：購(gòu)買(mǎi)整瓶、整盒的藥品，要先看標(biāo)簽印刷得是否正規(guī)、項(xiàng)目是否齊全。國(guó)家規(guī)定藥品的標(biāo)簽必須印有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。其中商標(biāo)和 批準(zhǔn)文號(hào)尤為重要，如果沒(méi)有或印刷得不規(guī)范，即可視為假藥。 ２、查看效期及藥品外觀：無(wú)論注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、溶液劑及藥材等，凡見(jiàn)有發(fā)霉、潮解、結(jié)塊，或有異臭、異味，片劑色澤不一致等，即可視為劣藥。藥品標(biāo)簽上都印有有效期，凡超過(guò)有效期的藥品，也可視為劣藥。 ３、不從非法途徑購(gòu)藥：游醫(yī)和地?cái)偹庁湹冗@些人為了獲得非法利益，大都習(xí)慣使用“奉送”或“無(wú)效退款”等騙術(shù)賣(mài)假藥；街頭張貼的藥品小廣告，吹噓所謂“祖?zhèn)髅胤健?、“包治”某種疾病的藥，基本上都是假藥。 （六）如何判讀藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)和有效期？ 有效 期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限。超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷(xiāo)售、使用，否則按劣藥查處。藥品包裝上有效期的表示方式大致有兩種：一是明確標(biāo)明具體日期為有效期，如“有效期： ”表示該藥到 2020 年 10 月 31日仍有效；二是標(biāo)明失效日期，如“失效期： ”表示該藥到 2020 年 11 月 1 日就失效了。 （七）如何識(shí)別藥品廣告？ 虛假的藥品廣告可能延誤病情甚至危及生命。廣大公眾識(shí)別藥品廣告的真實(shí)性是非常重要的。國(guó)家對(duì)藥品廣告宣傳管理有嚴(yán)格的規(guī)定，我們要學(xué)會(huì)識(shí)別這些“藥品”的真與假。 根據(jù)規(guī)定，藥品廣告要經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后才能發(fā)布 ,廣告上應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào) (國(guó)藥準(zhǔn)字xxxxxxxxx 號(hào) )及廣告批準(zhǔn)號(hào) (x 藥廣審 (文 )第 xx 號(hào) )。馬路上散發(fā)的或塞到你家信箱里的藥品廣告，絕大多數(shù)是非法的 ,未經(jīng)審查，不能相信。 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有“根治”、“安全無(wú)副作用”、“療效最佳”等絕對(duì)化的用語(yǔ)；也不得含有“國(guó)家級(jí)新藥”、“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容；不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容；不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、 學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義作證明的內(nèi)容；也不得以兒童為廣告訴求對(duì)象，不得使用“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”承諾等內(nèi)容；禁止出現(xiàn)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，讓利銷(xiāo)售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”等內(nèi)容。 當(dāng)您看到一則藥品廣告時(shí)，要辨別真假，除了注意上述問(wèn)題外，還可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ ）中“數(shù)據(jù)查詢”的“藥品廣告”欄目查詢；還可以查看“違法廣告公告”專欄查詢違法廣告。 （八）如何識(shí)別網(wǎng)上藥店？ 在互聯(lián)網(wǎng)高速發(fā)展的今天，網(wǎng)購(gòu)已成為越來(lái)越多的人們購(gòu)物的選擇。輕輕點(diǎn)擊鼠標(biāo)，藥品 就送貨上門(mén)，方便、快捷的購(gòu)藥方式，省去了患者奔波之苦，對(duì)于行動(dòng)不便的患者或某些要求隱私的患者來(lái)說(shuō)，確實(shí)是一大福音。但在網(wǎng)上購(gòu)藥時(shí)，我們應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)。 從網(wǎng)上是可以購(gòu)買(mǎi)藥品的，但一定要從合法的網(wǎng)上藥店購(gòu)藥，藥品安全才有保障。辨別一家網(wǎng)上藥店是不是合法的，可直接登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（ ）“數(shù)據(jù)查詢”中“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”欄目進(jìn)行查詢。截至 2020 年7 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了 75 家合法的網(wǎng)上藥店，其中有 40 家可以在網(wǎng)上向消費(fèi)者零售藥品，其他是從事網(wǎng)上批 發(fā)和交易等業(yè)務(wù)的。 網(wǎng)上不法藥店的幾個(gè)特征 （ 1）網(wǎng)站上的售賣(mài)假藥企業(yè)常常拒絕消費(fèi)者上門(mén)購(gòu)買(mǎi)或咨詢。主要以電話訂購(gòu)或網(wǎng)絡(luò)在線訂購(gòu)的方式 ,讓消費(fèi)者向指定的銀行賬號(hào)、郵政信箱匯款 ,然后向消費(fèi)者郵寄“藥品”，或者通過(guò)貨到付款的方式 ,向消費(fèi)者銷(xiāo)售和配送藥品。由于供需雙方不見(jiàn)面，使消費(fèi)者在上當(dāng)受騙后無(wú)從投訴。 （ 2）虛假?gòu)V告宣傳。網(wǎng)站宣傳和銷(xiāo)售的“藥品”也是主攻糖尿病、高血壓、冠心病等慢性病，牛皮癬、乙肝、風(fēng)濕、脫發(fā)等疑難雜癥頑疾，以及減肥和增強(qiáng)性功能的產(chǎn)品。 （ 3）為吸引買(mǎi)家 ,多假冒軍人部隊(duì)的名義，國(guó)家級(jí)的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的名義，甚至偽造衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、世界衛(wèi)生組織、某醫(yī)學(xué)中心或?qū)W（協(xié)）會(huì)等政府部門(mén)或組織機(jī)構(gòu)的名義。 （ 4 ）登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（ ）中“網(wǎng)上購(gòu)藥安全警示”欄目，消費(fèi)者可以查閱發(fā)布虛假藥品信息銷(xiāo)售假劣藥品網(wǎng)站名單。 網(wǎng)上購(gòu)藥注意事項(xiàng) （ 1）咨詢藥師。藥品屬于特殊商品，如果您對(duì)所購(gòu)藥品有疑惑，還需要求助于專業(yè)人員。 （ 2）網(wǎng)上只能選購(gòu)非處方藥（ OTC）。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，目前國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店只能向消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥，這是保證網(wǎng)絡(luò)藥品交易安全問(wèn)題的有力措施。 如患者需要處方藥時(shí)，還是要到醫(yī)院請(qǐng)醫(yī)生診查后開(kāi)處方，然后持處方到醫(yī)院藥房或合法的社會(huì)藥店取藥。 （ 3）注意藥品驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品時(shí)，必須認(rèn)真查看藥品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期等。 三、科學(xué)安全使用 （一）抗菌藥物為什么不能隨便購(gòu)買(mǎi)使用？ 濫用抗菌藥物會(huì)有如下危害： 誘發(fā)細(xì)菌耐藥。病原微生物為躲避藥物，在不斷的變異，耐藥菌株也隨之產(chǎn)生。目前，幾乎沒(méi)有一種抗菌藥物不存在耐藥現(xiàn)象。如近期非常著名的“超級(jí)細(xì)菌”，即產(chǎn) NDM1（新德里金屬β內(nèi)酰胺酶 1）酶的多重耐藥菌，這種病菌超級(jí)頑強(qiáng)，能抵御絕大多數(shù)抗菌藥物 ，人被感染后很難治愈甚至死亡。其實(shí)耐藥型的細(xì)菌并非新事物，它們一直存在并且隨著人類(lèi)濫用抗菌藥物而進(jìn)化出強(qiáng)大耐藥性，在這場(chǎng)特殊博弈中，人類(lèi)是超級(jí)細(xì)菌的幕后推手。正如世界衛(wèi)生組織（ WHO） 2020 年世界衛(wèi)生日主題所描述的：“抵御藥物耐藥性：今天不采取行動(dòng)，明天將無(wú)藥可用”。 損害人體器官?？咕幵跉⒕耐瑫r(shí)，也會(huì)造成人體損害，如影響肝、腎臟功能、胃腸道反應(yīng)及引起再生障礙性貧血等。 導(dǎo)致二重感染。在正常情況下，人體的口腔、呼吸道、腸道都有細(xì)菌寄生，寄生菌群在相互拮抗下維持著平衡狀態(tài)。如果長(zhǎng)期使用廣譜抗菌藥 物，敏感菌會(huì)被殺滅，而不敏感菌乘機(jī)繁殖，未被抑制的細(xì)菌、真菌及外來(lái)菌也可乘虛而入，誘發(fā)又一次的感染。 造成社會(huì)危害。濫用抗菌藥物可能引起一個(gè)地區(qū)某些細(xì)菌耐藥現(xiàn)象的發(fā)生，對(duì)感染的治療會(huì)變得十分困難。 濫用抗菌