安乃近片檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案(已修改)
2024-11-03 20:14 本頁面
【正文】 安乃近片 檢驗(yàn) 方法 確認(rèn) 文件編 號(hào) ： 藥廠 安乃近片 檢驗(yàn) 方法確認(rèn) 方案 起草人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 審核人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 審核人 _____________ 部門 ____________ 日期 ___________ 批準(zhǔn)人 _____________ 日期 __________ _ 目 錄 一、 確認(rèn)方案 確認(rèn)方案和報(bào)告的起草、審核、批準(zhǔn) 確認(rèn)方案的培訓(xùn) 組織實(shí)施過程中的變更和偏差 實(shí)施組織人員 標(biāo)準(zhǔn)品 信息 7. 實(shí)施檢驗(yàn)人員信息 8. 確認(rèn)方法 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 有關(guān)物質(zhì)檢查 確認(rèn) 含量測定 確認(rèn) 二、確認(rèn)報(bào)告 三、確認(rèn)證 書 概述 安乃近片 收載于 《 中國藥典 》 2020年版第一增補(bǔ)本 ，本公司生產(chǎn)的規(guī)格為 ，其檢測主要內(nèi)容為： 【性狀】 本品為白色或幾乎白色片 【鑒別】 （ 1） 取本品 的細(xì)粉適量（相當(dāng)于安乃近 20mg） ，加稀鹽酸 1ml溶解后，加次氯酸鈉試液2 滴，產(chǎn)生瞬即消失的藍(lán)色，加熱煮沸后變成黃色。 （ 2） 取本品 細(xì)粉適量 約 （相當(dāng)于安乃近 ） ， 置試管中， 加水 和稀鹽酸 溶解后， 試管口覆蓋一張用碘酸鉀 溶于淀粉指示液 10ml 潤濕的濾紙，緩緩加熱濾紙變藍(lán)色，取下濾紙繼續(xù)加熱 ，用玻璃棒蘸取 1 滴變色酸硫酸溶液（ 1→ 100），置試管口， 10 分鐘內(nèi)，玻璃棒上的試劑顯藍(lán)紫色。 【檢查】 （ 1）有關(guān)物質(zhì) 取本品 細(xì)粉適量 ，精密稱定， 加 甲醇溶解并稀釋 制 成每 1ml 中含 安乃近5mg 的溶液作為供試品溶液 （臨用新制） ；另 精密稱 取 4甲氨基安替比林對(duì)照品 5mg，置 100ml量瓶中，精密加入供試品溶液 1ml， 加 甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻， 作為 對(duì)照溶液。 另取安乃近和 4N去甲基安乃近對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋成每 1ml 中各含 25ug 的混合溶液作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法 (附錄Ⅴ D)試驗(yàn) ，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑 （寬 PH 值使用范圍色譜柱適用） ；以磷酸鹽緩沖液 (磷酸二氫鈉 ，加水 1000ml，加三乙胺 1ml，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) PH 值至 )甲醇 (75:25)為流動(dòng)相；檢測波長為 254nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液 10ul 注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使安乃近色譜峰的峰高約為滿量程的 20%，安乃近峰與 4N去甲基安乃近峰的分離度應(yīng)不小于 。 再 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各 10ul，
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