制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用(已修改)
2025-01-29 23:20 本頁面
【正文】 制藥機(jī)械常用不銹鋼材料的選用 從GMP和制藥工藝對設(shè)備材料選擇的要求入手，著重對制藥設(shè)備中常用不銹鋼選用作了探討，并結(jié)合對此進(jìn)行了闡述。同時(shí)，簡述了非金屬材料的選用原則。 雖然中國制藥設(shè)備產(chǎn)品經(jīng)多年的發(fā)展，其應(yīng)用也已經(jīng)相當(dāng)成熟，但制藥企業(yè)的設(shè)備管理與采購人員對制藥設(shè)備材料選擇概念仍處于模糊狀態(tài)，特別是對金屬材料的選擇更為撲朔迷離。認(rèn)為選了316L材質(zhì)便是符合了GMP，這個(gè)錯(cuò)誤的觀念在中國乃至國外相關(guān)人士有一定的的沉淀。雖然，筆者撰寫過此類文章，人們對此有所改觀，但仍有部分業(yè)內(nèi)人士仍沉溺于此，這是對GMP的一種曲解，其也與GMP內(nèi)含所相悖的。GMP對制藥設(shè)備材料的要求 （1）GMP（98版）1第32條認(rèn)為：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品?！钡?4條認(rèn)為：“……儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕?！⑸溆盟畠薜耐饪趹?yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。”（2）GMP（98版）附錄2第一節(jié)3款第7條認(rèn)為：“潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具……?！钡诙?jié)3款認(rèn)為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，……。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材?！保╝）款，其認(rèn)為：“設(shè)備表面與組份、中間物料或藥品接觸時(shí)應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求?！笨梢哉f，查遍GMP相關(guān)文件均未見到制藥設(shè)備選材的強(qiáng)制性條文，GMP對制藥設(shè)備選材只作了定向的規(guī)定，而沒有作具體的規(guī)定。雖然，在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》4這本國內(nèi)權(quán)威性的專著中，對一些生產(chǎn)過程中設(shè)備和管道的選材作了若干陳述，如類似注射用水管路材質(zhì)為316L，其是有的放矢，而不是一遇到制藥設(shè)備與物料直接接觸的材質(zhì)便是316L這樣敘述的，何況此書的前言中明確表示“是一本驗(yàn)證工作方面的指導(dǎo)性工具書，不具有法規(guī)性的驗(yàn)證規(guī)定4?！边@說明：GMP對制藥設(shè)備選材只作定向性的規(guī)定。制藥工藝對制藥設(shè)備的材料要求 人們在關(guān)注制藥設(shè)備材料應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”的同時(shí)，更不要遺忘另一個(gè)選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被72μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命4。因此，我國藥典1985年首次對輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25μm的粒子不得超過5個(gè)4。同時(shí)，文獻(xiàn)4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，也是生產(chǎn)工藝中與控制的最重要項(xiàng)目之一。不溶性微粒的污染的控制在無菌原料生產(chǎn)中最難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，每個(gè)無菌產(chǎn)品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內(nèi)，即大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在300個(gè)/g以下，而大于25μm的不溶性微?？刂圃?0個(gè)/g以下4。所列舉的不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中有四個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。其中設(shè)備
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