【正文】 XX縣食品藥品監(jiān)督管理局 前 言 藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到黨和政府的形象，關(guān)系到構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的大局?？h委、縣政府高度重視公眾的用藥安全和身體健康。為讓廣大群眾更好地了解有關(guān)藥品安全法律法規(guī)和藥品安全知識(shí)，在全社會(huì)營(yíng)造關(guān)心、關(guān)注藥品安全的濃厚氛圍，縣食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫了這本《藥品安全知識(shí)手冊(cè)》，旨在進(jìn)一步提高群眾的藥品安全意識(shí)和依法維權(quán)能力，保障人民群 眾用藥安全有效。 《藥品安全知識(shí)手冊(cè)》圍繞食品藥品監(jiān)督管理局的職能職責(zé)、如何購(gòu)藥、用藥以及如何維護(hù)自己的合法權(quán)益作了通俗易懂的說明，是一劑貼身的 “良藥 ”。希望《藥品安全知識(shí)手冊(cè)》伴您身體健康、家庭幸福！ 1 目 錄 一、職能篇 基本情況 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職能 二、監(jiān)管篇 《藥品管理法》涵蓋了哪些內(nèi)容？ 《藥品管理法》的適用范圍？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍？ 具備什么資格的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品？ 具備什么資格的 企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)藥品？ 具備什么資格的單位才能使用藥品？ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從何渠道購(gòu)進(jìn)藥品？ ８、醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否自行配制制劑？ 個(gè)人診所的用藥有何規(guī)定？ 機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭、賓館、飯店等公共場(chǎng)所銷售藥品有何規(guī)定？ 1什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？ 1什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？ 1何謂醫(yī)療器械？ 1醫(yī)療器械按使用風(fēng)險(xiǎn)分為幾類，如何劃分？ 1經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有何規(guī)定？ 1對(duì)商場(chǎng)、超市及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)滋補(bǔ)類中藥材是怎樣規(guī)定的？ 1藥品廣告和藥品價(jià)格的主管部門是食品藥品監(jiān)管局嗎？ 1什么是疫苗 ? 三、購(gòu)藥篇 什么是處方藥和非處方藥？ 目前，哪些藥品列入處方藥管理范圍？ 抗菌藥物為什么不能隨便購(gòu)買使用？ 非處方藥是安全保險(xiǎn)藥嗎？ 非處方藥選用應(yīng)注意些什么問題？ 到藥店購(gòu)買藥品應(yīng)該注意些什么問題？ 購(gòu)藥不宜只看藥名 怎樣識(shí)別偽、劣藥品？ 如何正確閱讀藥品說明書？ 如何識(shí)別藥品包裝上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期？ 1購(gòu)買了不合格藥品怎么辦？ 四、用藥篇 怎樣用藥才適當(dāng)？ “五先五后 ”的用藥原則？ 怎樣理解藥品說明書上的 “慎用 ”、 “忌用 ”和 “禁用 ”？ 服藥前后需要注意什么？ 吃錯(cuò)藥怎么辦？ 2 用藥為什么不宜求新？ 價(jià)格貴的藥品是否更安全有效？ 中藥湯劑能過夜嗎？ 小兒感冒用藥有哪些注意事項(xiàng)？ 哺乳期婦女用藥有哪些注意事項(xiàng)？ 1兒童用藥有哪些注意事項(xiàng)？ 1老年人用藥有哪些注意事項(xiàng)？ 1補(bǔ)充維生素應(yīng)注意什么？ 1何時(shí)服藥最佳？ 1頭痛為什么不要長(zhǎng)期亂用止痛藥 ? 1肝功能不好的患者用藥應(yīng)注意什么？ 1腎功能不好的患者用藥應(yīng)注意什么？ 1高血壓患者用藥有哪些注意事項(xiàng)？ 1何謂藥源性疾病 ? 何謂耐藥性 ? 2何謂依賴性 ? 2何謂耐受性 ? 23服藥時(shí)為何不能飲酒？ 2特殊的服藥時(shí)間要求有哪些？ 2為什么一定要按時(shí)按量服藥？ 五、提醒篇 家中的藥品應(yīng)如何存放？ 家庭常用藥品失效的特征？ 怎樣合理使用抗菌藥？ 使用抗生素的 5個(gè)誤區(qū) 什么是藥品不良反應(yīng)？發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？ 中藥泡茶常服有害 服藥忌口并不多余 如何區(qū)分藥品的通用名、商品名？ 如何正確區(qū)分藥品和保健食品？ 不能把保健品當(dāng)藥用 1怎樣識(shí)別騙人的違法藥品廣告？ 六、投訴舉報(bào)篇 藥品質(zhì)量投訴電話 藥品價(jià)格舉報(bào)投訴電話 藥品廣告舉報(bào)投訴電話 3 一 職 能 篇 基本情況 寧洱縣食品藥品監(jiān)督管理局成立于 2020 年 5月 9 日，前身是于 2020年 12 月25日組建的思茅地區(qū)藥品監(jiān)督管理局普洱分局， 2020年 10月由省直屬單位劃歸地方政府 管理。 縣食品藥品監(jiān)督管理局主要職能 （ 1）起草或擬定藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管的有關(guān)地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案和政策制定，并組織實(shí)施。 （ 2）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)餐飲服務(wù)許可和食品安全監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范；承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全事故的調(diào)查處理；開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況和監(jiān)測(cè)工作；發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。 （ 3）負(fù)責(zé)保健食品、化妝品衛(wèi)生許可和衛(wèi)生監(jiān)督管理；受上級(jí)委托，負(fù)責(zé)保健食品、化妝品審查和備案有關(guān)工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施保健食品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范與化 妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；開展保健食品、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)。 （ 4）監(jiān)督執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理、國(guó)家基本藥物制度；監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其他特殊藥品。 （ 5）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用及中藥材種植、醫(yī)療單位制劑、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范。 （ 6）監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量；依法查處制售假劣 藥品、醫(yī)療器械的違法行為和責(zé)任人；監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場(chǎng)；負(fù)責(zé)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；依法對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的使用進(jìn)行監(jiān)督管理。 （ 7）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）的初審上報(bào)；承辦市食品藥品監(jiān)督管理局在新藥評(píng)審、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和制劑生產(chǎn)許可證核發(fā)中的相關(guān)工作。 （ 8）負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）、駐店藥師進(jìn)行管理；開展藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)工作；協(xié)助有關(guān)部門做好藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格考試和繼續(xù)教育工作。 （ 9）協(xié)助有關(guān)部門實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)宏觀管理工作，配合有關(guān)部門 貫徹實(shí)施國(guó)家和省、縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。 （ 10）承辦縣委、縣政府交辦的其他事項(xiàng)。 4 二 監(jiān) 管 篇 《藥品管理法》涵蓋了哪些內(nèi)容？ 新修訂的《藥品管理法》涵蓋如下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，藥品管理，藥品包裝的管理，藥品價(jià)格和廣告的管理，藥品監(jiān)督以及法律責(zé)任。 《藥品管理法》的適用范圍？ 《藥品管理法》適用于在我國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍？ 《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 具備什么資格的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品？ 企業(yè)在取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》后，才能生產(chǎn)藥品。 具備什么資格的企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)藥品？ 企業(yè)或個(gè)人在取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）后，可以開展藥品批發(fā)活動(dòng)。企業(yè)或個(gè)人在取得市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）后，可以開展藥品零售活動(dòng)。 具備什么資格的單位才能使用藥品？ 依 法登記成立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動(dòng)的單位，可以使用藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從何渠道購(gòu)進(jìn)藥品？ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否自行配制制劑？ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 個(gè)體診所的用藥有何規(guī)定？ 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥 品。自 2020 年開始，山東省衛(wèi)生廳和山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合出臺(tái)了《山東省個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用目錄》，規(guī)定個(gè)體診所用藥必須實(shí)行備案制度，且只能配備不超過 240個(gè)品種的藥品。對(duì)于超范圍購(gòu)進(jìn)和使用品種的，將按照無證經(jīng)營(yíng)進(jìn)行處罰。 機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭、賓館、飯店等公共場(chǎng)所銷售藥品有何規(guī)定？ 機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭、賓館和飯店等公共場(chǎng)所銷售藥品，必須依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，方可銷售藥品。 1什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？ 有下列情形之一的，為假藥： （ 1）藥品所含成份與 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （ 2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （ 1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （ 2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （ 3）變質(zhì)的； （ 4）被污染的； 5 （ 5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（ 6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 1什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？ 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （ 1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （ 2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （ 3）超過有效期的； （ 4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1何謂醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段的參