【總結(jié)】阿司匹林的工段工藝設(shè)計(jì)系別:材料與化學(xué)工程學(xué)院專業(yè):制藥工程班別:制藥1101班學(xué)號(hào):1111540125姓名:余欣欣2020年4月目錄
2025-10-30 18:49
【總結(jié)】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-12-23 14:40
【總結(jié)】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點(diǎn)要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2025-07-15 05:00
【總結(jié)】L/O/G/O張青12101010阿司匹林的工藝設(shè)計(jì)目錄阿司匹林性質(zhì)及立項(xiàng)依據(jù)1本工藝流程的特點(diǎn)2工藝流程方框圖及工藝流程圖3
2026-01-06 15:56
【總結(jié)】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬(wàn)隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告(2023年第80號(hào))三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2025-12-21 15:11
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部
2025-10-12 08:32
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】?化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資及申報(bào)資料要求料要求六、結(jié)語(yǔ)一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)-國(guó)食藥監(jiān)注[2023]242號(hào)二OO八
2025-12-21 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過(guò)詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
2025-12-20 17:20
【總結(jié)】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國(guó)藥品注冊(cè)較為普遍的現(xiàn)象?已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)思路原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有:
2025-10-09 12:25
【總結(jié)】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一)國(guó)內(nèi)注冊(cè)(二)國(guó)際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營(yíng)管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2025-12-21 14:54
【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然