淺談真空冷凍干燥技術用于生物制藥的控制要點制藥制劑技術專業(yè)畢業(yè)設計畢業(yè)論文(已修改)
2025-01-25 10:43 本頁面
【正文】 江蘇聯(lián)合職業(yè)技術學院藥物制劑技術專業(yè)畢業(yè)論文 第 1 頁 共 5 頁 淺談真空冷凍干燥技術 用于生物制藥的控制要點 【 中文摘要 】 隨著干燥技術的不斷發(fā)展，真空冷凍干燥技術這一技術越發(fā)凸顯其優(yōu)勢！尤其是在生物制品的制劑生產。真空冷凍干燥技術與傳統(tǒng)的干燥技術相比能夠保留產品的生物和化學結構及其活性的完整性，特別是在 蛋白多肽類藥物的運用上，對于不耐熱的藥物也非常適合，工藝過程對組分的破壞程度小，復水性能好，便于臨床運用。當然，冷凍干燥也存在著質量風險，我們可以通過控制生產過程中的管理要點，加強過程的控制。從而提高非最終滅菌制劑的無菌保證。 【 關鍵詞 】 冷凍干燥，生物制藥，質量風險 真空冷凍干燥是將濕物料凍結到共晶點溫度下，使物料中的水分變成固態(tài)冰，然后在較高真空環(huán)境下，通過給物料加熱，將冰直接升華成水蒸氣，再用真空系統(tǒng)中的水汽凝結器將水蒸氣冷凝，從而獲得干燥制品的技術。 該方法由于在低溫及真空狀態(tài)下完成對制品的脫水干燥，尤其是在生物藥品中運用廣范，因而成為醫(yī)學生物制品中首選的干燥保存方法。 1 冷凍干燥技術的歷史 早在 1813 年，英國的華萊斯頓 (wol— laston)發(fā)明了真空冷凍干燥技術； 1890年 Altman 在制作顯微鏡下觀察的組織和細胞切片時，為了保持原來的成分又不使樣品變形， 使用了該技術，從而創(chuàng)建了生物制品的冷凍干燥技術。 真空冷凍干燥是將濕物料凍結到共晶點溫度下，使物料中的水分變成固態(tài)冰，然后在較高真空環(huán)境下，通過給物料加熱，將冰直接升華成水蒸氣，再用真空系統(tǒng)中的水汽凝結器將水蒸氣冷凝，從而獲得干燥制品的技術。 真正真空冷凍干燥技術用于醫(yī)藥生物工業(yè)中，是在二戰(zhàn)之后，人們凍干菌種、荷爾蒙、維生素、人血漿等等，各種形式的冷凍干燥設備在這個時侯相繼出現(xiàn)，技術得到了進一步的提高 。 從國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素 a
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