cr檢測(cè)方法分析性能評(píng)價(jià)(已修改)
2025-01-24 07:55 本頁(yè)面
【正文】 1 PCR檢測(cè)系統(tǒng)分析性能驗(yàn)證 上海市臨床檢驗(yàn)中心 肖艷群 2 相關(guān)規(guī)定 ? 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南 CNASGL xx ) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)方法和程序的分析性能 .對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容至少包括正確度 、 精密度 、 可報(bào)告 (或線性 )范圍 .對(duì)于定性檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)包括靈敏度 、 特異性或符合率及重復(fù)性 ? 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核辦法 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)審核前應(yīng)完成擬開展檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證。方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、檢測(cè)限、線性范圍、可報(bào)告范圍、特異性試驗(yàn) 3 什么情況下要做性能驗(yàn)證 ? 開展新項(xiàng)目 ? 更換檢測(cè)系統(tǒng) :更換儀器或試劑 4 分析性能驗(yàn)證項(xiàng)目 ? 對(duì)配套系統(tǒng) ,一般驗(yàn)證以下指標(biāo) 精密度 準(zhǔn)確度 可報(bào)告范圍 參考區(qū)間 ? 對(duì)非配套系統(tǒng)除驗(yàn)證上述指標(biāo)外 分析靈敏度 分析特異性 5 依據(jù)文件 (CLSI 文件 ) ? EP5A2:定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià) ? EP6A:定量測(cè)量方法的線性評(píng)價(jià) ? EP7A:臨床化學(xué)的干擾實(shí)驗(yàn) ? EP9A2:用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估 ? EP12A2:定性實(shí)驗(yàn)方法評(píng)價(jià)用戶協(xié)議 ? EP15A2: 用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度核實(shí)試驗(yàn) ? EP17A: 檢出限和定量檢出限確定方案 ? C28A2: 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的定義和確定 6 性能驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 ? 應(yīng)熟悉待驗(yàn)證的檢測(cè)系統(tǒng) ? 應(yīng)熟悉驗(yàn)證方案的步驟 (PCR檢測(cè)項(xiàng)目成本高 、 陽(yáng)性標(biāo)本來(lái)源困難 ,精密度和正確度驗(yàn)證可以采用 EP15A2 文件 ) ? 制定質(zhì)量保證措施 ? 確保足夠的樣本數(shù)量和覆蓋較寬檢測(cè)范圍 ? 確定比較方法 7 EP15A2:精密度和準(zhǔn)確度性能的用戶驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證方法的操作與廠家的申明一致 ? 為驗(yàn)證重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度的申明提供方案和數(shù)據(jù)分析 ? 其他的 CLSI 文件為廠家做出
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1