包裝材料的選擇與管理(已修改)
2025-01-23 07:39 本頁面
【正文】 接衛(wèi)生局通知，學(xué)員達(dá) 40人，可以考慮舉辦第二期消毒供應(yīng)管理及消毒供應(yīng)工作人員培訓(xùn)班，有需求的醫(yī)院在本月 18日前將人員名單傳真至北大深圳醫(yī)院護(hù)理部。 傳真號(hào)： 075583900167 本次課件下周一（ 12月 14日）上傳到北京大學(xué)深圳醫(yī)院告示欄，歡迎下載。 包裝材料的選擇與管理 北京大學(xué)深圳醫(yī)院 丁小容 ?概述 ?醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 ?醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評(píng)價(jià) ?各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用 ?如何選擇醫(yī)用包裝材料 GB/T196332022 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 的相關(guān)要求 ? 、合格鑒定和性能鑒定的職責(zé) ? 負(fù)有責(zé)任 ? 注：這不排除制造者自愿承擔(dān)這一責(zé)任 ? 為什么要包裝 ?在一個(gè)正確的滅菌過程后，滅菌室內(nèi)的器械應(yīng)是無菌的 ?但是當(dāng)器械移離滅菌室后，室外空氣含有塵埃粒子及帶有微生物 ?假如器械沒有包裝，器械很快就會(huì)被污染 ?此外，通常無菌物品需要存放一段時(shí)間，并送給需要使用部門 所以器械必須妥善包裝，以防止再度受污染及損壞 基本概念 ?包裝材料 用于制造或密封包裝系統(tǒng)或初包裝的任何材料。 ?微生物屏障 包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的特性。 ?包裝完好性 最終包裝未受物理損壞的狀態(tài)。 基本概念 ?包裝適應(yīng)性 包裝材料和 /或系統(tǒng)在不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應(yīng)的前提下達(dá)到所要求的特性 ?滅菌適應(yīng)性 包裝材料和 /或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性 ?概述 ?醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 ?醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評(píng)價(jià) ?各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用 ?如何選擇醫(yī)用包裝材料 包裝材料的基本要求 ?與所需滅菌的醫(yī)療器械相容 ?與所采用的滅菌方式相適應(yīng) ?有足夠穿透性 ?有阻隔細(xì)菌的屏障性 ?保持包裝無菌狀態(tài) ?允許包裝無菌開啟使用 醫(yī)用包裝材料的種類 ?貯槽 ?紡織品 (全棉布 ) ?一次性醫(yī)用無紡布 ?一次性醫(yī)用皺紋紙 ?一次性醫(yī)用復(fù)合包裝材料 ?硬質(zhì)包裝容器 ?概述 ?醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 ?醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評(píng)價(jià) ?各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用 ?如何選擇醫(yī)用包裝材料 醫(yī)用包裝材料有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) EN868 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (EN 布魯塞爾 ) 包括 10部分 (EN8681至 EN86810) 《 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 》 醫(yī)用包裝材料有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO11607國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 醫(yī)用包裝材料有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T196332022 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委會(huì) 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評(píng)價(jià) 第 1章 范圍 第 2章 規(guī)范性引用文件 第 3章 術(shù)語和定義 第 4章 通用要求 第 5章 包裝材料 第 6章 包裝成型和密封 第 7章 最終（產(chǎn)品）包裝 GB/T19633－ 2022《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評(píng)價(jià) 應(yīng)按照生產(chǎn)者和制造者共同約定的方法評(píng)價(jià) 材料的下列特性 : a) 微生物屏障 。 b) 毒理學(xué)特性 。 c) 物理和化學(xué)特性 。 d) 與材料預(yù)期所用的滅菌過程的適應(yīng)性 。 e) 與成型和密封過程的適應(yīng)性 (見第 6章 )。 f) 包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。 GB/T 196332022《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 第 5章 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評(píng)價(jià) ? ，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯（ HDPE），應(yīng)符合下列要求： ? a)材料不應(yīng)有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對(duì)與之接觸的醫(yī)療器械也不應(yīng)產(chǎn)生不良影響。 ? b)材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷； ? c)質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標(biāo)稱值一致； ? d)材料應(yīng)具有可接受的清潔度水平； GB/T 196332022《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 第 5章 醫(yī)用包裝材
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