gmp培訓資料--自檢概述(已修改)
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【正文】 2022/2/7 1 ＧＭＰ自檢概述 2022/2/7 2 內容 ? 什么是ＧＭＰ自檢？ ? 為什么要進行ＧＭＰ自檢？ ? ＧＭＰ對自檢的要求 ? ＧＭＰ審計的類型 ? ＧＭＰ自檢的過程 ? ＧＭＰ自檢管理 2022/2/7 3 什么是ＧＭＰ自檢 ? ＧＭＰ自檢 （ Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ）是指制藥企業(yè)內部對藥品生產實施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項重要的質量活動． ? 再ＩＳＯ９００１中稱為”內部審核”、”內部審計”。 ? 實質上也是對企業(yè)完善生產質量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現企業(yè)執(zhí)行 GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。 2022/2/7 4 為什么要進行 GMP自檢 ? GMP自檢作為 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 中規(guī)定的條款之一。 ? 是企業(yè)內部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產和質量管理的方面是否符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范的要求。 ? 通過內部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使個職能部門能更有效執(zhí)行 GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產質量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善 2022/2/7 5 GMP自檢 /審計的目的 要求 評估的內容和目的 符合性 適宜性 有效性 評估藥品生產企業(yè)生產質量管理過程 與 GMP及相關法律、規(guī)范的要求是否一致 。 評估藥品生產企業(yè)是否依據 GMP及相關法律法規(guī)制定與企業(yè)生產質量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設施等 相適宜的管理制度 。 評估藥品生產企業(yè)制定的生產質量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產質量管理地過程中得到 有效地貫徹和執(zhí)行 。 2022/2/7 6 企業(yè)實施 GMP自檢的現實意義 ? 指出藥品生產企業(yè)存在的生產質量風險： ? 獲取公正、客觀的質量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據 ? 指出生產質量管理改進的可行性： ? 增加質量管理部門與其他相關部門及人員的溝通： ? 根據實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行 GMP培訓。 2022/2/7 7 SDA GMP（ 98）對自檢的要求 ? 有程序化的 — ? 有規(guī)定范圍 — ? 有時間限定 — ? 有目的 — ? 活動過程和 — 結果有要求 第八十三條 生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序 對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目 以證實與本規(guī)范的一致性 定期進行檢查 第八十四條 自檢應有記錄，自檢完成后應形成自檢報告， 內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進的 措施和建議 2022/2/7 8 對 GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式特定的要求進行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質量管理程序文件、相關法律、法規(guī)和標準的要求。 ? 藥品生產企業(yè)應制定內部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內容： 對自檢方案應進行計劃 應規(guī)定自檢的職責 按照文件程序化實施自檢過程 需對糾正措施進行實施和確認 2022/2/7 9 GMP有關自檢條款要求的理解（ 2） ? 自檢工作要依照 書面的、正式的程序和檢查表進行，藥品生產企業(yè)應按計劃的 時間間隔 進行自檢，藥品生產企業(yè)應制定自檢方案，通常每年進行一次完整的自檢，自檢范圍應事先明確，以確保藥品生產質量規(guī)范的符合性和一致性。 ? 自檢的結果要有正式的報告和記錄，在自檢結束后，自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進行。 2022/2/7 10 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。通常稱為第 一方審計 ? GMP檢查：由認證機構負責組織實施。通常稱 為第三方審計。 2022/2/7 11 GMP自檢類型 ? 可根據自檢的目的分別選擇 全面自查 簡要自檢 跟蹤自檢 2022/2/7 12 GMP自檢的步驟 啟動階段 自檢準備階段 自檢實施階段 自檢報告階段 自檢后續(xù)活動階段 ? 任命自檢 小組組長 ? 確定自檢目的、自檢依據、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關文件和信息的收集、審閱 ? 受檢部門的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準備自檢所需要資源 ? 首次會議 ? 現場檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現與匯總 ?末次會議 ? 自檢報告編制 ? 自檢報告批準 ? 自檢報告分發(fā)與管理 ? 自檢結束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認
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