生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理(已修改)
2025-01-22 09:42 本頁面
【正文】 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面 ? 藥品質(zhì)量來源于設(shè)計和生產(chǎn) ? 在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從 最初的設(shè)計到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計要求和規(guī)定。在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的 質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計好，并得到批準(zhǔn)。 任何的變化都必須被管理和控制。 ? 為確保藥品質(zhì)量，必須按照 GMP來控制和管理藥品的生產(chǎn) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 為防控藥品安全風(fēng)險 ， 質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)任 ， 因此質(zhì)量管理部門也是風(fēng)險最大的 GMP管理環(huán)節(jié) ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 。 質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控 ， 消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患 ， 確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓(xùn) ? 廠房 ? 設(shè)施 、 設(shè)備 ? 物料 ? 各項操作 料 機(jī) 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) [內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ]及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，質(zhì)量管理 [包括實驗室 ]規(guī)程，批檢驗記錄及其它相關(guān)記錄等。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門是一條基本原則 ? 質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書面工作職責(zé) 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專 業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實際經(jīng)驗 ? 管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是 QA、 QC人員是否足夠 ? 全體員工均需進(jìn)行經(jīng) GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn) 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn) ? 培訓(xùn)目的 ? 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 ? 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓(xùn)計劃的制定 ? 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) ? 新員工崗前培訓(xùn) ? 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) ? 引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn) 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù) ? 與崗位相關(guān)的 SOP ? 實際操作技能 ? 崗位職責(zé) ? 培訓(xùn)記錄及考核 ?培訓(xùn)效果及評估 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符 ?
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