【正文】 《 質(zhì)量管理體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn) 苗瑞 機(jī)械與動(dòng)力工程學(xué)院 工業(yè)工程與管理系 《 質(zhì)量管理體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn) 了解 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的來龍去脈 掌握 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的分類與特點(diǎn) 理解采用 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的原則和意義 了解 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成、特點(diǎn)、主要內(nèi)容 本章主要要求 本章主要內(nèi)容 《 質(zhì)量管理 體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn) 體系源于系統(tǒng)。當(dāng)研究對(duì)象的技術(shù)含量較高時(shí)，人們多習(xí)慣稱其為系統(tǒng)；而在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)無必要加以嚴(yán)格區(qū)分，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)。 體系 研究體系（系統(tǒng)）的主要“工具”是系統(tǒng)工程。 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將兩者視為同義詞，所以，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng) 《 質(zhì)量管理 體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)重復(fù)性事物或概念所作做的同意 規(guī)定 。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)過有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管部門批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化 在經(jīng)濟(jì)、科學(xué)、技術(shù)及管理等社會(huì)實(shí)踐中，對(duì)重復(fù)性事物或概念通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會(huì)效益。 ―標(biāo)準(zhǔn)”是“標(biāo)準(zhǔn)化”活動(dòng)的成果 制訂標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象是具有重復(fù)性特征的事物 精益生產(chǎn)系統(tǒng) — GM精益生產(chǎn)五項(xiàng)原則 標(biāo)準(zhǔn)化 質(zhì)量是 制造出來的 精益的 制造系統(tǒng) 員工參與 短的制造周期 持續(xù)改進(jìn) builtinquality Standardization People Involvement Short Lead Time Continuous Improvement 《 質(zhì)量管理體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 各企業(yè)都把提供高質(zhì)量的產(chǎn)品作為企業(yè)經(jīng)營的主要內(nèi)容和市場競爭的有力手段； 在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量體系，以補(bǔ)充技術(shù)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求； 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)為適應(yīng)國際間貿(mào)易發(fā)展的需要，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO9000《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 》 標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)于 1994年修改后，形成了 ISO9000： 94族《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 》 標(biāo)準(zhǔn)。 《 質(zhì)量管理 體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn)在我國 國家技術(shù)監(jiān)督局于 1992年 10月決定 等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ,并頒布 GB/T19000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 我國于 1988年 12月宣布 等效采用 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了 GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 我國于 1995年 6月宣布 等同采用 ISO9000: 1994 族標(biāo)準(zhǔn)，即 GB/T19000:1994 — IS09000:1994。 《 質(zhì)量管理 體系 》 國際標(biāo)準(zhǔn)在我國 等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用 idt(identical)或符號(hào) “ ≡” 表示，是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。 等同采用 等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用 eqv(equivalent)或符號(hào) “ =‖表示是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在技術(shù)內(nèi)容上允許存在一定的差異，但在編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)不完全相同。 等效采用 不等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用 neq(noequivalent)或符號(hào)“ ≠” 表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國際標(biāo)準(zhǔn)不相同。要求上應(yīng)同國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)。 不等效采用 GB/T 190012022 idt ISO 9000:2022 雙標(biāo)識(shí) 質(zhì)量管理 體系 標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力水平的提高，是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的客觀環(huán)境 。 質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生奠定了基礎(chǔ) 。 質(zhì)量管理的發(fā)展為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生提供了理論基礎(chǔ) 貿(mào)易國際化加速了 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力水平的提高，是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的客觀環(huán)境 。 ? 早期的商品社會(huì)中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單，顧客能夠憑借自己的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)或感官來判斷產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)者或銷售者對(duì)顧客不承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任 。 ?隨著生產(chǎn)力的發(fā)展和科技的進(jìn)步，產(chǎn)品也日趨多樣化，結(jié)構(gòu)也日趨復(fù)雜，這時(shí)顧客很難憑借自己的能力和經(jīng)驗(yàn)來判斷產(chǎn)品的優(yōu)劣。生產(chǎn)者為了推銷生產(chǎn)的產(chǎn)品，消除顧客的心理負(fù)擔(dān)，提供對(duì)商品的 “ 三包 ” 等擔(dān)保形式，這樣就形成了質(zhì)量保證的最初雛型 。 ―貨物出門，概不退換 ” ―產(chǎn)品責(zé)任 ” ， product Liability 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力水平的提高，是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的客觀環(huán)境 。 ?新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，特別是高安全性、高可靠性、高價(jià)值的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在質(zhì)量上的缺陷不僅給生產(chǎn)企業(yè)本身帶來巨大的損失，而且也給顧客造成巨大的損失。因此，社會(huì)和顧客都要求生產(chǎn)企業(yè)能建立一套質(zhì)量體系，對(duì)產(chǎn)品形成的每一個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)、管理和人員等方面的因素進(jìn)行控制，長期穩(wěn)定地生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品。 例 ：美國產(chǎn)品安全全國委員會(huì) 1970年的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，全球每年因使用具有缺陷的產(chǎn)品而使身體受到傷害的約有 2022萬人，其中致殘的約有 11萬人，致死的約 3萬人。 生產(chǎn)方也認(rèn)為有必要建立質(zhì)量體系，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素加以嚴(yán)格控制，做到預(yù)防為主，避免質(zhì)量問題發(fā)生，避免今后賠償更多的錢，而且在被 “ 追究質(zhì)量責(zé)任 ” 時(shí)能提出足夠的證據(jù)為自己辯護(hù)。 從 60年代開始，美國政府起訴人開始追究生產(chǎn)方負(fù)責(zé)人個(gè)人刑事責(zé)任。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 ?60年代美國的菲根堡姆 ()提出了較系統(tǒng)的 “ 全面質(zhì)量管理 ” 的概念 ,這一新的質(zhì)量管理理論很快就被各國所接受。（ 對(duì)產(chǎn)品全過程的管理、質(zhì)量和成本的聯(lián)系， “ 預(yù)防為主 ” 的指導(dǎo)思想 ） ?各國全面質(zhì)量管理的實(shí)踐 ,豐富和發(fā)展了質(zhì)量管理學(xué)理論 ,又為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了必要的理論基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理的發(fā)展為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生提供了理論基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生奠定了基礎(chǔ) 。 ? 1959年美國國防部向下屬的軍工企業(yè)提出第一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) MILQ9858A《 質(zhì)量大綱要求 》 。適用于航天、導(dǎo)彈、坦克、雷達(dá)、軍艦等復(fù)雜產(chǎn)品。 ? 美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)于 1971年制訂、發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn) ANSI 《 核電站質(zhì)量保證大綱要求 》 。 ? 美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)于 1971年發(fā)布 ASMEIIINA4000 《 鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 》 。 軍品 民品 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 ? 1959年美國國防部向下屬的軍工企業(yè)提出第一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) MILQ9858A《 質(zhì)量大綱要求 》 。適用于航天、導(dǎo)彈、坦克、雷達(dá)、軍艦等復(fù)雜產(chǎn)品。 要求軍品承制企業(yè) ? 應(yīng)制定和保持一個(gè)與其經(jīng)營管理、技術(shù)規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量保證體系； ? 應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程中充分保證質(zhì)量； ?要求承包商和訂貨方都要落實(shí)執(zhí)行； ?對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，突出了預(yù)防為主，預(yù)防與把關(guān)相結(jié)合。 美國不同時(shí)期鍋爐工作壓力與爆炸頻次圖 1880 1890 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 年度 0 100 200 300 400 35 28 21 14 7 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 英國 ? 1979年發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)： BS5750 : Part11979《 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、制造和安裝規(guī)范 》 BS5750： Part21979《 質(zhì)量體系 制造和安裝規(guī)范 》 BS5750： Part31979《 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范 》 ? 1981年發(fā)布了以上這套標(biāo)準(zhǔn)的“使用指南 標(biāo)準(zhǔn)。 這三部 分即為 ISO900 ISO900 ISO9003 的原型 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的歷史背景 加拿大 ?加拿大也于 1979年制訂 ,并于 1985年修訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) :CSACAN3 — 《 質(zhì)量大綱標(biāo)準(zhǔn)的選用指南 》 (這套標(biāo)準(zhǔn)還有 4個(gè)類型實(shí)際共 5個(gè)標(biāo)準(zhǔn) )。 法國 ?法國于 1980年與 1986年先后發(fā)布了法國國家標(biāo)準(zhǔn)NFX11080《 企業(yè)質(zhì)量管理體系指南 》 和 NFX11086《 質(zhì)量手冊(cè)的編制指南 》 質(zhì)量管理 體系 標(biāo)準(zhǔn)的建立和發(fā)展 法國 1980年 ISO9000系列 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000系列 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn) 840286 質(zhì)量 術(shù)語 ISO/TC 176 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 質(zhì)