高致病性病原微生物實驗室活動生物安全審批管理辦法(已修改)
2025-01-20 14:18 本頁面
【正文】 高致病性病原微生物實驗室活動 生物安全審批管理辦法 FJCDC 20221014 實驗室專業(yè)技術(shù)人員培訓班 概 述 ? 《 高致病性病原微生物實驗室活動生物安全審批管理辦法 》 （征求意見稿，衛(wèi)生部編寫，簡稱 辦法 ），共 5章 31條 ? 主要內(nèi)容 第一章 總則（ 4條） 第二章 高致病性病原微生物實驗室資格的審批（ 6條） 第三章 高致病性病原微生物實驗室活動的審批（ 13條） 第四章 評估論證工作程序及紀律（ 5條） 第五章 附則（ 3條） 第一章 總則（ 1） ? 目的 （第 1條） 、科學研究 高致病性病原微生物 實驗室 管理 高致病性病原微生物 實驗活動 管理 ? 依據(jù) （第 1條） 《 病原微生物實驗室生物安全管理條例 》 與人體健康有關(guān)的 第一章 總則（ 2） ? 管理范圍 (第 2條 ) 資格 的審批 活動 的審批 ? 高致病性病原微生物定義 (第 3條 ) 《 人間傳染的病原微生物名錄 》 中 第一、二類 病原微生物 簡稱 《 名錄 》 第一章 總則（ 3） ? 資格的審批、報備權(quán)限 （第 4條） 衛(wèi) 生 部 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局 審批 報備 匯總上報 衛(wèi) 生 廳 BSL BSL2 實驗室 BSL BSL4 實驗室 無需審批 第一章 總則（ 4） ? 活動的審批、報備權(quán)限 （第 12條） BSL4 實驗室活動 審批 衛(wèi) 生 部 衛(wèi) 生 廳 BSL2 實驗室活動 審批 BSL3 實驗室活動 報備 包括新發(fā)、疑似高致病性病原微生物實驗室活動 第一章 總則（ 5） ? 監(jiān)督管理 （第 4條） 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責 本轄區(qū)與 人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物 實驗室 及實驗室 活動 生物安全監(jiān)督管理 第二章 高 致病性病原微生物 實驗室 資格 的審批（ 1） ? 強制性 （第 5條） BSL BSL4實驗室必須報 衛(wèi)生部 審批，取得 《 高致病性病原 微生物實驗室資格證書 》 ? 申報條件 （第 6條） ， 合法 從事與病原微生物菌 (毒 ) 種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等 活動。實驗目的和擬從事的實驗活動符合衛(wèi)生部的規(guī)定。 防護水平 與所從事的活動相適應并符合 《 名錄 》 有關(guān)規(guī)定。 第二章 高 致病性病原微生物 實驗室 資格 的審批（ 2） ? 申報條件 （第 6條續(xù)） ，取得相應級別的 生物安全實驗室證書。 取得建筑主管部門工程質(zhì)量 合格證書。 設(shè)施、設(shè)備及個體防護 措施。 上崗資格。 職能
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