注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第二部分：藥學研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料11號(已修改)
2025-01-20 09:40 本頁面
【正文】 化學藥品 6 類 第二部分 藥學研究資料 資料編號 11 注射用硫酸頭孢匹羅 藥品標準草案及起草說明 研 究 機構： **********藥業(yè)股份有限公司 研究機構地址： 研究機構電話： 試驗負責人 ： 試驗參加者 ： 試 驗 日 期： 2022 年 3 月至 2022 年 6 月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話： 藥品注冊申請人名稱： **********藥業(yè)股份有限公司 化學藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 11 號 1 注射用硫酸頭孢匹羅質(zhì)量標準（草案 ） 注射用 硫酸頭孢匹羅 Zhusheyong Liusuan Toubaopiluo Cefpirome Sulfate for Injection 本品為硫酸頭孢匹羅加適量無水碳酸鈉制成的無菌粉末，按平均裝量計算，含頭孢匹羅（ C22H22N6O5S2）應為標示量的 %~%。 【 性狀 】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。 【 鑒別 】 （ 1）取本品（約含相當于 硫酸頭孢匹羅 ） 20mg，加水 20ml 溶解，加入鹽酸羥胺（ 1→ 10） 1ml 及氫氧化鈉試液 2ml，放置 5 分鐘后，加入鹽酸試液 3ml 及二氯化鐵試
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