注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第二部分：藥學研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料11號(完整版)
【正文】 將其限 度定位 %。 二、鑒別： 本品可以與羥胺作用生成異羥肟酸，再與三氯化鐵作用生成紅褐色的異羥肟鐵。 細菌內(nèi)毒素 取本品適量，照細菌內(nèi)毒素檢查法 （中國藥典 2022 年版二部附錄Ⅺ E）檢查，每 1mg 含細菌內(nèi)毒素不應高于 。 溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每 1ml 中（約含相當于 頭孢匹羅 ） 10mg 的溶液，溶液應澄清與 1 號標準液（中國藥典 2022 年版二部附錄Ⅺ B）比較，不得更濃；若顯色，與 8 號標準液（中國藥典 2022 年版二部附錄Ⅺ A 第一法）比較，不得更深?；瘜W藥品 6 類 第二部分 藥學研究資料 資料編號 11 注射用硫酸頭孢匹羅 藥品標準草案及起草說明 研 究 機構(gòu)： **********藥業(yè)股份有限公司 研究機構(gòu)地址： 研究機構(gòu)電話： 試驗負責人 ： 試驗參加者 ： 試 驗 日 期： 2022 年 3 月至 2022 年 6 月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話： 藥品注冊申請人名稱： **********藥業(yè)股份有限公司 化學藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 11 號 1 注射用硫酸頭孢匹羅質(zhì)量標準（草案 ） 注射用 硫酸頭孢匹羅
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1