藥品基本知識(shí)和藥品質(zhì)量管理(已修改)
2025-01-20 06:53 本頁面
【正文】 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 藥品常用知識(shí) 藥品質(zhì)量管理 北京市京新龍醫(yī)藥有限公司 王永榮 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 藥品常用知識(shí) 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 藥品 ， 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) ，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品的含義 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 中藥 現(xiàn)一般將中藥材、中藥飲片和中成藥統(tǒng)稱為中藥。 ? 中藥材（又名：生藥） 植物的全部、部分或其分泌物經(jīng)簡(jiǎn)單加工處理而成的藥物，如大黃、麝香等。 ? 中藥飲片 指在中醫(yī)藥理論體系下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要對(duì)中藥材進(jìn)行特定加工炮制后的制成品。 ? 中成藥 以一種或幾種中藥材為原料制備成一定的劑型。 ? 西藥 現(xiàn)一般將化學(xué)原料藥以及其制劑、抗生素、生化藥品統(tǒng)稱為西藥。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 抗生素 系指由細(xì)菌、真菌或其他微生物在生活過程中所生產(chǎn)的具有抗病原體或其它活性的一類物質(zhì)。 ? 生化藥品 指從動(dòng)物、植物和微生物體中提取分離的天然物質(zhì)，也包括用生物合成和化學(xué)合成法制備的上述物質(zhì)。如酶類及其它生化制劑等。 ? 生物制品 生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 特殊管理藥品 主要指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和戒毒藥品。 ? 麻醉藥品 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。停藥后可出現(xiàn)嚴(yán)重的戒斷癥狀。 ? 精神藥品 指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生精神性依賴的藥品。 ? 精神藥分類 依據(jù)產(chǎn)生精神依賴和對(duì)人體健康損害的程度可分為： ? 第一類精神藥品：司可巴比妥等。 ? 第二類精神藥品：地西泮等 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 藥品特殊性 ? （ 1）二重性：治療作用、毒副反應(yīng)、過敏反應(yīng)、不良反應(yīng)。 ? （ 2）專屬性：適應(yīng)癥和功能主治。 ? （ 3）時(shí)限性：有效期。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 新藥 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 藥品名稱 明確列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 ? 商品名 指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的藥品名稱。 ? 例：對(duì)乙酰氨基酚片的商品名有：百服寧、泰諾等。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 批 具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的制劑在成型或分裝前，使用同一混合設(shè)備，一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 批號(hào) 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ? 合箱 藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)。 ? 藥品規(guī)格： 藥品生產(chǎn)批件（藥品注冊(cè)證）標(biāo)明的規(guī)格。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 有效期 是指藥品在一定貯存條件下能夠保持藥品質(zhì)量的期限。 ? 有效期至 是指某一批藥品效期的具體時(shí)限。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 藥品包裝 作用在于保護(hù)藥品質(zhì)量，是產(chǎn)品的組成部分。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 ? 內(nèi)包裝： 直接與藥品接觸的包裝。未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)不得使用。否則按劣藥處理。 ? 外包裝： 為了運(yùn)輸安全與方便。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團(tuán) XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司 ? 藥品不良反應(yīng)： 系指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 2022年 3月 4日。 ? 新的不良反應(yīng) 藥品說明書或相關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。 ?
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