【正文】 二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（ 2022年版）藥事管理要點(diǎn) 藥劑科 2022年 3月 9日 評審標(biāo)準(zhǔn)分 三部分 （為評審評價準(zhǔn)入條件，任一項達(dá)不到，即不能參加評審） ★ 使用 2名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員（含 2） 從事診療活動。 ★ 違反 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ，違規(guī)采購使用假冒偽劣藥品，或使用過期、變質(zhì)失效藥品，或從未經(jīng)批準(zhǔn)注名冊的供藥渠道購入藥品；配制、銷售、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑。 ，共七章。 附件一：手術(shù)安全核查表和手術(shù)風(fēng)險評估表 附件二：急診科與重癥醫(yī)學(xué)科基本設(shè)備、技術(shù)和技能 附件三：核心制度和第二、三類技術(shù)項目 附件四：二級綜合醫(yī)院臨床科室基本診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 附件五：級綜合醫(yī)院醫(yī)技科室基本技術(shù)項目 附件六：“住院患者”的體驗與感受調(diào)查表 遵循 PDCA循環(huán)原理 ? 標(biāo)準(zhǔn)的制定及條款設(shè)置，遵循 PDCA循環(huán)原理（ P即 plan， D即 do， C即 check，A即 action），分成“ C”、“ B”、“ A”三個層次來體現(xiàn)，逐步遞增，通過質(zhì)量管理計劃的制訂、組織實(shí)現(xiàn)、自我評價并不斷改進(jìn)的過程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)，促使醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。 評審表述方式 1. 評審采用 A、 B、 C、 D、 E五檔表述方式。 A優(yōu)秀， B良好， C合格， D不合格，Ｅ 不適用（是指衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)院功能任務(wù)未批準(zhǔn)的項目，或同意不設(shè)置的項目）。 2. 判定原則是要達(dá)到“ B良好”檔者，必須先符合“ C合格”檔的要求，要到“ A優(yōu)秀”，必須先符合“ B良好”檔的要求。 ? 本細(xì)則共設(shè)置七章。帶“ ★” 為“核心條款” ? 可選項目： 主要是指可能由于區(qū)域 衛(wèi)生規(guī)劃 與醫(yī)院 功能任務(wù) 的限制，或是由政府特別 控制 ，需要審批，而不能由醫(yī)院自行決 定即可開展的項目。 評審結(jié)果 項目 類別 第一章至第六章 基本標(biāo)準(zhǔn) 其中 48項核心條款帶 （帶“★”） C級（合格 ） B級（良好） A級（優(yōu)秀 ） C級 B級 A級 甲等 ≥90 % ≥60 % ≥20% 100% ≥70% ≥20% 乙等 ≥80% ≥50% ≥10% 1O0% ≥60% ≥l0% ? 評審周期內(nèi)衛(wèi)生行政部門組織的對醫(yī)院管理、?？萍夹g(shù)水平、不定期的重點(diǎn)評價等專項檢查結(jié)果，占下周期 30%分值比例。 第一部分 （第三章五、加強(qiáng)特殊藥物的管 理，提高用藥安全） 一、特殊藥品 國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品 ，實(shí)行特殊管理。 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第三十五條 現(xiàn)： 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等為特殊管理藥品。 特殊藥物管理： 常常： ? 高濃度電解質(zhì)、 易混淆 （藥品名稱相似、藥品外觀相似）藥品； ? 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品； ? 高危藥品。 麻醉藥品 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身 體依賴性、能成癮癖 的藥品 （具有依賴性） ； 麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥品類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。 麻醉藥 是指能使整個機(jī)體或機(jī)體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物。主要指痛覺。 根據(jù)其作用范圍可分為全身麻醉藥及局部麻醉藥，全身麻醉藥及局部麻醉藥根據(jù)其作用特點(diǎn)和給藥方式不同，又可分為吸入麻醉藥和靜脈麻醉藥 。 （不產(chǎn)生依賴性） * 是兩個不同的概念。 麻醉藥品品種： 可卡因、罌粟稈濃縮物、 二氫埃托啡、 嗎啡、嗎啡阿托品注射液、阿片、阿桔片、 氫可酮、 美沙酮 、 哌替啶 、 罌粟殼、 芬太尼、瑞芬太尼、 舒芬太尼、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊地芬諾酯、 羥考酮 、 蒂巴因、 右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、 福爾可定、丙吡蘭 ? 精神藥品 是指對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有 抑制作用 的鎮(zhèn)靜催眠藥或 具有興奮作用 的中樞興奮藥物。許多鎮(zhèn)靜催眠藥和中樞興奮藥具有潛在 依賴性 ，長期使用可產(chǎn)生耐受性，以及軀體和心里依賴性。 * 精神藥品品種目錄 （第一類） γ羥丁酸、氯胺酮、 哌醋甲酯 、司可巴比妥、 三唑侖、馬吲哚。 * 精神藥品品種目錄 （第二類） 曲馬多、 地西泮、 艾司唑侖、 氯硝西泮 、 硝西泮 、 咪達(dá)唑侖、 阿普唑侖、 苯巴比妥、 異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明 氟硝西泮格魯米特、呋芬雷司、 噴他佐辛戊巴比妥、巴比妥、溴西泮、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、納布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片 匹莫林、替馬西泮、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片 麻醉藥品和精神藥品的雙重性質(zhì) ? 醫(yī)療實(shí)踐中不可替代的作用 ? 身體或精神依賴性 ? 社會問題：藥物濫用 系指與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物。 毒性藥品 ? 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量 相近 ，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品 ? 毒性藥品管理品種 毒性中藥 品種 砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬錢子。生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃 【 中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑 (單方制劑地方有規(guī)定的按地方規(guī)定辦理 】 。 西藥毒藥品種 去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東菩莫堿 士的年（ 西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物，西藥品種是指原料藥，） * A型肉毒毒素及其制劑 （ 5 ～ 20℃ 保存）（ 文件 ）、三氧化二砷注射液（ 說明書 ）為毒性藥品管理 專用處方、保存 2年、專人管理、登記、加鎖管理 藥品類易制毒化學(xué)品 ? 國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行 分類管理 和許可制度。 ? 易制毒化學(xué)品分為三類。 1. 第一類是可以用于制毒的 主要原料 2. 第二類、第三類是可以用于制毒的 化學(xué)配劑。 易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄 第一類 1． 1－苯基－ 2－丙酮 2．３， 4－亞甲基二氧苯基－ 2－丙酮 3．胡椒醛 4．黃樟素 5．黃樟油 6．異黃樟素 7. N－乙酰鄰氨基苯酸 8．鄰氨基苯甲酸 9．麥角酸＊ 10．麥角胺＊ 11．麥角新堿＊ 12．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊ 第二類 1．苯乙酸 2．醋酸酐 3．三氯甲烷 4．乙醚 5．哌啶 第三類 1．甲苯 2．丙酮 3．甲基乙基酮 4．高錳酸鉀 5．硫酸 6．鹽酸 說明： ? 一、第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。 ? 二、帶有 ＊ 標(biāo)記的品種為第一類中的 藥品類 易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括 原料藥及其單方制劑。 ? 禁止使用 現(xiàn)金或者實(shí)物 進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外。 ? 藥品類易制毒 化學(xué)品 單方制劑 和 小包裝 麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售 （藥店） 。 ? 國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行 購買許可制度 ? 但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑 麻醉藥品、第一類精神藥品 購用印鑒卡 購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的可豁免辦理 《 購用證明 》 。 ? 小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 配制 制劑 使用的特定包裝的麻黃素 原料藥。 ※ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按麻醉藥品進(jìn)行管理 儲存 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品 庫 必須配備 保險柜 ，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。 ? 門診、急診、住院等 藥房 設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備 保險柜 ， 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室 存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的 防盜設(shè)施。 ? 門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識， 高危藥品 高危險藥品 是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒化藥品等。 ? 高危藥品目錄 (一 )高濃度電解質(zhì)制劑： 10%氯化鉀 10%的氯化鈉 (二 )肌肉松弛劑： 短效 (510min)：氯化琥珀膽堿（司克林）； 中效 (20 30min)：維庫溴銨（仙林針）、阿曲庫銨、羅庫溴銨（愛可松針）； 長效 (45100min)：哌庫溴銨（阿端） (三 )細(xì)胞毒化藥物： 作用于 DNA化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物： 阿霉素（脂質(zhì)體：楷萊）、白消安、環(huán)磷酰胺、卡鉑、順鉑（順可達(dá)）、絲裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奧沙利鉑（艾恒、樂沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾達(dá)生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔紅霉素、異環(huán)磷酰胺（匹服平針） 影響核酸合成的藥物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羥基脲、氟達(dá)拉濱（福達(dá)華）、吉西他濱（鍵擇）、卡培他濱（希羅達(dá)）、巰嘌呤、脫氧氟尿苷（艾豐、氟鐵龍） ? 作用于核酸轉(zhuǎn)錄的藥物：放線菌素 D（更生霉素針）、平陽霉素（博萊） 作用于 DNA復(fù)制的拓?fù)洚悩?gòu)酶 I抑制劑 ：拓?fù)涮婵担ń鹣菜兀? 作用于微管蛋白合成的藥物：長春新堿、高三尖杉酯堿、依托泊苷（威克）、長春地辛（托馬克注射液）、長春瑞賓（艾克寧、蓋諾、諾維本）、多西他賽（艾素、泰索帝）、三尖杉酯堿、替尼泊苷（邦萊、衛(wèi)萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王） 其他細(xì)胞毒藥物：門冬酰胺酶 (L－門冬酰胺酶 )】 中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會 《 用藥安全項目組 》 ? 高危藥品分級管理策略及推薦目錄 藥物使用錯誤是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最常見的對患者健康造成危害但又可避免的原因之一 ? ISMP（美國醫(yī)療安全協(xié)會）在 1995~1996年的一項研究表明：大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的用藥錯誤案例僅涉及少數(shù)較特殊的藥物； ? ISMP 將這些若使用不當(dāng)會對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為高危藥品； ? 高危藥品引起的差錯可能不常見，但一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重。 ? 為了切實(shí)加強(qiáng)高危藥品管理，參照美國 ISMP2022年公布的 19類及 13種高危藥品目錄，同時結(jié)合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)際情況，制訂了本目錄。 ? 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照本目錄制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高危藥品目錄和管理辦法， ? 目錄只能擴(kuò)充不能減少，管理級別只能升高不能降低。