【正文】 第九章 食品質(zhì)量保證體系 質(zhì)量保證 （ Quality assurance） 的定義 ： 為提供某實體能滿足質(zhì)量要求的適當信賴程度，在質(zhì)量體系內(nèi)所實施的并按需要進行證實的全部有策劃的和系統(tǒng)的活動 。 內(nèi)部質(zhì)量保證：向管理者提供信任 外部質(zhì)量保證：向顧客或其他人員提供信任。 ? 內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)管理的一種手段，目的是為了取得企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的信任。 ? 外部質(zhì)量保證是在合同環(huán)境中，供方取信于需方信任的一種手段。因次，質(zhì)量保證的內(nèi)容絕非是單純的保證質(zhì)量，而更重要的是要通過對那些影響質(zhì)量的質(zhì)量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和需方的信任而提出充分可靠的證據(jù)。 ? 質(zhì)量控制 (Quality control)是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動 ? 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程 。并排除質(zhì)量環(huán)的所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。 ? 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相關(guān)聯(lián)的。 ? 質(zhì)量控制的含義： (1)作業(yè)技術(shù)是由作業(yè)指導(dǎo)書來規(guī)定的，而作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程、事物形成的技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件，技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書多用于產(chǎn)品質(zhì)量文件中。 (2)為使控制對象達到規(guī)定的質(zhì)量要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括作業(yè)技術(shù)和方法。例如 :為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制措施可以有 :確定采購文件 (規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求 )，通過評審選定合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質(zhì)量的驗證方法，做好相關(guān)質(zhì)量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。 (3)質(zhì)量控制的對象是過程，例如 :開發(fā)過程、采購過程等?？刂频慕Y(jié)果應(yīng)能使被控對象達到規(guī)定的質(zhì)量要求。 ? 質(zhì)量管理（ Quality management）確定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制．質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。 ? 質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理的實施涉及到組織中的所有成員。 ?在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟性因素。 食品質(zhì)量包含的主要內(nèi)容 ： 感觀質(zhì)量 ：食品的外觀、風(fēng)味等。是消費者選擇食品的主要依據(jù)。 營養(yǎng)質(zhì)量 ：各種營養(yǎng)素的含量水平。通常通過制定相應(yīng)的標準來控制。 安全質(zhì)量 ：對消費者不會造成傷害。主要體現(xiàn)在微生物指標、各種有害成分的殘留量等。 其中安全質(zhì)量是食品最重要的質(zhì)量指標。 ISO9000質(zhì)量管理體系 一、 ISO系列標準 2022版的總體結(jié)構(gòu) 核心標準 其他標準 技術(shù)報告 小冊子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO9012 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017 質(zhì)量管理原理 — 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用 ISO9000質(zhì)量保證體系的發(fā)展 (1)ISO9000產(chǎn)生的基礎(chǔ)： 美國軍用標準 《 質(zhì)量保證大綱 》 、 《 核電站質(zhì)量保證大綱要求 》 英國 《 質(zhì)量保證體系 》 加拿大 《 質(zhì)量大綱標準的選用指南 》 、 《 質(zhì)量保證大綱 》 (2)國際間貿(mào)易促進 ISO9000的產(chǎn)生和發(fā)展 1987年 3月發(fā)布 ISO9000系列標準 4個核心標準 ： ISO9000： 2022《 質(zhì)量管理體系 — 基本原理和術(shù)語 》 描述了質(zhì)量管理體系的基本原理，并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語 ISO9001： 2022《 質(zhì)量管理體系 — 要求 》 提供質(zhì)量管理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時使用。組織通過有效地實施體系，包括過程的持續(xù)改進和預(yù)防不合格，使顧客滿意。 ISO9004： 2022《 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進指南 》 提供了改進質(zhì)量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意。 ISO19011： 2022《 質(zhì)量和環(huán) 境審核指南 》 提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和環(huán)境管理體系的實施以及對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的資格要求提供了指南。 2022版的主要特點 與 94版相比， 2022版更科學(xué)、更合理、更適用和通用 。 （ 1）能適用于各種組織的管理和運作 使用以過程導(dǎo)向的模式，以一個大的過程描述所有的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)量管理，將顧客和其他相關(guān)方的需要作為組織的輸入，再對顧客和其他相關(guān)方的滿意程度進行監(jiān)控，以評價顧客或其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。 （ 2）能滿足對各個行業(yè)對標準的要求 （ 3）易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解 從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程來展開，方便了組織的選擇和使用。 （ 4）減少了強制性的 “ 形成文件的程序 ” 要求 只明確要求建立 6個形成文件的程序，在確保控制的原則下，組織可以根據(jù)自身的需要決定制定多少文件。 （ 5）將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來 （ 6）強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進 （ 7）強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是推進質(zhì)量管理體系的動力 顧客滿意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度和意見。顧客滿意是相對的、動態(tài)的。 （ 8）與 ISO14000具有更好的兼容性 主要體現(xiàn)在定義和術(shù)語統(tǒng)一、基本思想和方法統(tǒng)一、建立管理體系的原則一致、管理體系運行模式一致以及審核標準的一致性等方面。 （ 9）考慮了所有相關(guān)方利益的需求 相關(guān)方：與某個組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體。 針對所有相關(guān)方的需求實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的質(zhì)量管理體系，可使組織獲得成功。 2022版的基本術(shù)語 （ 1）質(zhì)量 ： 一組固有特性，滿足要求的能力 。 質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量； 要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含或必須履行的需求和期望； 要求具有相對性和時間性，是動態(tài)的； 對質(zhì)量管理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力、管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平； 對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。 （ 2）過程 ： 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 理解要點： 過程含有三要素：輸入、輸出和活動 過程是一個活動的系統(tǒng) 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值，支持過程不會直接產(chǎn)生增值，但對于體系管理是必不可少的； 過程的輸出應(yīng)可測量。 （ 3）程序 ： 為進行某項活動所規(guī)定的途徑 。 為了使某項活動達到預(yù)定的目標，應(yīng)規(guī)定進行該項活動的方法； 程序的內(nèi)容一般包括：職責(zé)分配、活動進行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法及記錄等； 制定程序時應(yīng)考慮成功的經(jīng)驗，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。 （ 4）產(chǎn)品 : 過程的結(jié)果 公認的產(chǎn)品有：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料 4類 過程的輸出就可視為產(chǎn)品； 產(chǎn)品被分為硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)主要取決于其主導(dǎo)成分； 通常硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無形產(chǎn)品； 產(chǎn)品的質(zhì)量取決于 “ 過程 ” 和 “ 體系 ” 的質(zhì)量。 （ 5）合格 : 滿足要求 要求是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望； 要求可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面及過程方面； 滿足了要求的全部內(nèi)容，則稱為合格，如未滿足要求中的任何一個方面的內(nèi)容，則稱為不合格。 （ 6）質(zhì)量管理體系 : 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素綜合起來，在質(zhì)量方針的引導(dǎo)下，為達到質(zhì)量目標而相互配合、相互