藥品質(zhì)量檢驗(yàn)ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:57 本頁面
【正文】 藥品質(zhì)量檢驗(yàn) 及 質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法 第五章 Contents 藥品的分析檢驗(yàn) 1 抽樣檢驗(yàn)理論 2 藥品質(zhì)量管理和改進(jìn)常用的方法 3 第一節(jié) 藥品的分析檢驗(yàn) 在藥品的生產(chǎn) ,貯藏 ,供應(yīng)和臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié) ,為確保藥品質(zhì)量 ,均須經(jīng)過嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)即 藥品檢驗(yàn) ，以此來保證藥品的安全有效。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，依法承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 ?生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制 ?成品藥檢驗(yàn) (原料 ,制劑 ) ?貯藏過程中的質(zhì)量控制 (穩(wěn)定性考察 ) 第一節(jié) 藥品的分析檢驗(yàn) 基本程序 ?取樣 ?分析 ?記錄 ?報(bào)告 鑒別（性狀、顯微、理化） 檢查（一般項(xiàng)目、雜質(zhì)） 含量測定 樣品審查 藥檢所抽檢或送檢 ?檢品要求：檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽、批號(hào)清楚等 ?確定檢驗(yàn)依據(jù)： 常規(guī)檢驗(yàn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；新藥、仿制藥品按合同或所附資料檢驗(yàn)。 第一節(jié) 藥品的分析檢驗(yàn) 基本程序 —— 取樣 分析任何藥品首先是取樣，要從總體中取出少量的樣品進(jìn)行分析，取樣應(yīng)具有 代表性、真實(shí)性、科學(xué)性 。因此，取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理。取樣時(shí)，應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。 取樣數(shù)量： 設(shè)總件數(shù)（如箱、桶、袋、盒等）為 X，當(dāng)X≤3 時(shí)，應(yīng)每件取樣； 當(dāng) x≤300時(shí)， 隨機(jī)取樣按 1?x當(dāng) x﹥ 300時(shí) ， 12 隨機(jī)取樣按 ?x第一節(jié) 藥品的分析檢驗(yàn) 基本程序 —— 鑒別 ?性狀鑒別： 外觀、溶解度、物理常數(shù) ?顯微鑒別： 利用顯微鏡觀察藥品中的組織碎片、細(xì)胞 或內(nèi)含物等特征 ?理化鑒別： 利用物理的、化學(xué)的或物理化學(xué)的方法對 藥品中所含的化學(xué)成分、化學(xué)成分類型及 化學(xué)成分的特征進(jìn)行定性鑒別 (一般化學(xué)反 應(yīng)定性鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法 ) 性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀 、 味和一般的穩(wěn)定性情況 ， 溶解度以及物理常數(shù)等 。 1. 外觀 、 味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度；粘稠度 物理常數(shù)包括相對密度 、 餾程 、 熔點(diǎn) 、 凝點(diǎn) 、 比旋度 、 折光率 、 黏度 、 吸收系數(shù) 、 碘值 、 皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義 ， 也反映藥品的純度 ， 是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一 。 性狀鑒別： 例：苯甲酸 [性狀 ] 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng) 。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水中溶解 ， 在水中微溶 。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為 121～ ℃ 。 理化鑒別 藥物的鑒別是利用其分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或光譜 、 色譜特征 ， 來判斷藥品的真?zhèn)?。 當(dāng)進(jìn)行藥物分析時(shí) ， 首先應(yīng)對供試品進(jìn)行鑒別 ， 必須在鑒別無誤后 ， 再進(jìn)行檢查 、 含量測定等分析 ， 否則是沒有意義的 。 例：苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 （ 2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 233圖 )一致。 第一節(jié) 藥品的分析檢驗(yàn) 基本程序 —— 檢查 ?一般項(xiàng)目檢查 （各種制劑通則要求的檢查項(xiàng)目）
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