藥品質(zhì)量檢驗(yàn)ppt課件-wenkub.com
2025-01-05 05:57 本頁(yè)面
【正文】 ?《 藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 》 收載的內(nèi)容主要是各項(xiàng)儀器常規(guī)使用的基本的規(guī)范性操作。首先，保健品不會(huì)將添加的處方藥成分在產(chǎn)品成分列表中明確標(biāo)示。很多人在廣告的誘惑下，把各種減肥保健品當(dāng)成了減肥首選。 在案件偵破中，廣東藥檢所發(fā)明的 “ 偉哥 ” 快速檢測(cè)技術(shù)發(fā)揮了顯著作用，技術(shù)人員在快速檢測(cè)車中， 不到 3分鐘就作出樣品可能添加“偉哥”的判斷，為案件的成功偵破提供了直接的證據(jù)、節(jié)約了寶貴的時(shí)間。 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的模式演進(jìn) ? 模式三：監(jiān)檢結(jié)合。 ?其基本流程是：監(jiān)督檢查 —— 監(jiān)督抽樣 —— 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) —— 補(bǔ)充檢驗(yàn)。 ?基本流程是：監(jiān)督檢查 —— 監(jiān)督抽樣 —— 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 第二節(jié) 抽樣檢驗(yàn)理論 計(jì)數(shù)抽樣的方法 —— 例 1 某中藥廠生產(chǎn)一批 N=2022的藥品，檢驗(yàn)水平 IL=Ⅱ ，AQL=%，分別檢索一次正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)和放寬檢驗(yàn)的抽樣方案。 第二節(jié) 抽樣檢驗(yàn)理論 第二節(jié) 抽樣檢驗(yàn)理論 計(jì)數(shù)抽樣的方法 規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度 [正常檢驗(yàn) /放寬檢驗(yàn) /加嚴(yán)檢驗(yàn) ] 放寬 檢驗(yàn) ?當(dāng)前的轉(zhuǎn)移分至少足 30分 ?生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定 ?主管質(zhì)量部門(mén)同意使用 放寬檢驗(yàn) 以上條件同時(shí)成立 檢驗(yàn)開(kāi)始 正常 檢驗(yàn) 連續(xù) 5批或少于 5批 有 2批不可接收 累計(jì) 5批 不可接收 加嚴(yán) 檢驗(yàn) 暫停 檢驗(yàn) 連續(xù) 5批 可被接收 質(zhì)量達(dá)到或 超過(guò)要求， 主管質(zhì)量部 門(mén)同意 ?一批放寬檢驗(yàn)未被接收 ?生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定 ?主管質(zhì)量部門(mén)認(rèn)為有必 要回到正常檢驗(yàn) 以上任一條件成立 第二節(jié) 抽樣檢驗(yàn)理論 計(jì)數(shù)抽樣的方法 規(guī)定檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度 [正常檢驗(yàn) /放寬檢驗(yàn) /加嚴(yán)檢驗(yàn) ] 轉(zhuǎn)移分的計(jì)算辦法： （ 1）一次抽樣方案 —— 當(dāng)接收數(shù)等于或大于 2時(shí)，如果 AQL加嚴(yán)一級(jí)后該批被接收，則給轉(zhuǎn)移分加 3分，否則將轉(zhuǎn)移分重新設(shè)定為 0。 ?其含義是指從批量為 100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本 n1=40件進(jìn)行檢驗(yàn)， ?若發(fā)現(xiàn) n1中的不合格品數(shù)為 d1： ? 若 d1＜ 2，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； ? 若 d1＞ 4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收； ?若 2＜ d1≤4 則不對(duì)該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個(gè)樣本 ，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取 60件進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄中的不合格品數(shù) : 若d1+d2≤4 ，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若d1+d2＞ 4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收 。 ?拒絕數(shù)： 在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，拒絕該批所能允許出現(xiàn)的不合格數(shù)或缺陷數(shù)的下限值叫拒絕數(shù) ， Re。 分為計(jì)件檢查和計(jì)點(diǎn)檢查，只記錄不 合格 數(shù)（件或點(diǎn)），不記錄檢測(cè)后的具體測(cè)量數(shù)值。一般采用化學(xué)分析或儀器分析方法來(lái)測(cè)定，以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 例：苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水中溶解 ， 在水中微溶 。取樣時(shí)，應(yīng)先檢查品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況，符合要求后方可取樣。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，依法承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 ?生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制 ?成品藥檢驗(yàn) (原料 ,制劑 ) ?貯藏過(guò)程中的質(zhì)量控制 (穩(wěn)定性考察 ) 第一節(jié) 藥品的分析檢驗(yàn) 基本程序 ?取樣 ?分析 ?記錄 ?報(bào)告 鑒別（性狀
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