藥品管理法ppt課件(2)(已修改)
2025-01-20 05:24 本頁面
【正文】 藥品管理法 Law on Pharmaceutical Administration 一、概念 二、藥品管理法制歷程 一、藥品管理法的概念 ? 是調(diào)整藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理 ，確保 藥品質(zhì)量 ，保障人的 用藥安全有效 ，維護人民身體健康和用藥合法權益活動中產(chǎn)生的種種社會關系的法律規(guī)范的總稱。 第一節(jié) 藥品管理法概述 ? 藥品 —— 用于預防、治療、診斷 人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 ? 作用的 兩重性 ；質(zhì)量的重要性； ? 科學性和專業(yè)性 二、藥品管理法制歷程 ? 建國后 ， 制訂了 《 關于嚴禁鴉片煙毒的通令 》 和 《 藥政管理條例 》 等法規(guī) 。 ? 1984年 9月 20日六屆人大常委會七次會議通過了 《 中華人民共和國藥品管理法 》 。1985年 7月 1日起施行 。 ? 現(xiàn)行的藥品管理法是 2022年 2月 28日修訂頒布的 。 ? 適用范圍： 中國境內(nèi) 的所有單位和個人 第二節(jié) 藥 品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定 （三）醫(yī)療機構的藥劑管理 一、藥 品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 ? 生產(chǎn)管理和開辦條件 —— 生產(chǎn)許可證 企業(yè)或企業(yè)的上級部門 1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ? 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ,憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商管理部門登記注冊 。 ? 無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的 不得生產(chǎn)藥品 。 ? 《 生產(chǎn)許可證 》 應標明有效期和生產(chǎn)范圍 ,到期 重新審查 發(fā)證 。 ? (1)人員規(guī)定 :具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 、 工程技術人員及相應的技術工人 。 ? (2)廠房設施和衛(wèi)生條件 ,具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房 、 設施和衛(wèi)生環(huán)境 。 ? (3)質(zhì)檢控制條件 :具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的 人員 以及必要的儀器設備 。 ? (4)規(guī)章制度 :具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 2。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 —— 生產(chǎn)工藝既定、中藥炮制方法既定 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） ? 藥品包裝管理 —— 保證藥品質(zhì)量；一般說明義務；特殊標簽 二、藥品經(jīng)營企業(yè)的法律規(guī)定 ? 1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 省級（批發(fā)） ；縣級以上（零售） 2．經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理 ? ⑴ 概念： ? GSP。 是指通過控制藥品在 流通環(huán)節(jié) 中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 ? ⑶ 對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定下的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品 。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行 認證 ；對認證合格的 ， 發(fā)給認證證書 。 ? 城鎮(zhèn) 個體行醫(yī)人員 和 個體診所 不許設置藥房，不得從事藥品購銷活動； ? 不得將藥品采購委托或承包給個人 ? 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 設立的 辦事機構 不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。 ? 批
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1