醫(yī)藥衛(wèi)生]藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則(已修改)
2025-01-20 01:43 本頁面
【正文】 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 姓 名：周美、柳立偉 指導(dǎo)教師：江帆 一：雜質(zhì) 定義：指任何影響藥品純度的物質(zhì)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)系指在按照經(jīng)國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中，由其生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的雜質(zhì)，或在貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，不包括變更生產(chǎn)工藝或變更原輔料而產(chǎn)生的新的雜質(zhì)，也不包括摻入或污染的外來物質(zhì)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝或原輔料，并由此帶進(jìn)新的雜質(zhì)對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，均應(yīng)依法向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)批準(zhǔn)。藥品中不得摻入或污染藥品或其組分以外的外來物質(zhì)。對(duì)于假劣藥品，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)各具體情況，可采用非法定分析方法予以檢測(cè)。 一：雜質(zhì) 二 雜質(zhì)的分類 按化學(xué)類別和特性雜質(zhì)可分為 （ 1）有機(jī)雜質(zhì) （ 2）無機(jī)雜質(zhì) （ 3）有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì) 按其來源，雜質(zhì)可分為 （ 1）有關(guān)物質(zhì)（包括化學(xué)反應(yīng)的前體、中間體、副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物等） （ 2）其他雜質(zhì)和外來物質(zhì) 二 雜質(zhì)的分類 按結(jié)構(gòu)關(guān)系，雜質(zhì)又可分為 (1)其他甾體 (2)其他生物堿 (3)幾何異構(gòu)體 (4)光學(xué)異構(gòu)體和聚合物等 二 雜質(zhì)的分類 按其毒性，雜質(zhì)又可分為 （ 1）毒性雜質(zhì) （ 2）普通雜質(zhì)等 普通雜質(zhì)即為在存在量下無顯著不良生物作用的雜質(zhì)，而毒性雜質(zhì)為具強(qiáng)烈不良生物作用的雜質(zhì) 二 雜質(zhì)的分類 由于雜質(zhì)的分類方法甚多，所以，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢查項(xiàng)下雜質(zhì)的項(xiàng)目名稱，應(yīng)根據(jù)國家藥典會(huì)編寫的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》的要求進(jìn)行規(guī)范。如有機(jī)雜質(zhì)的項(xiàng)目名稱可參考下列原則選用 三 雜質(zhì)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱 （ 1） 檢查對(duì)象明確為某一物質(zhì)時(shí)，就以該雜質(zhì)的化學(xué)名作為項(xiàng)目名稱，如磷酸可待因中的“嗎啡”，氯貝丁酯中的“對(duì)氯酚”，鹽酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，鹽酸林可霉素中的“林可霉素 B” 以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等。如果該雜質(zhì)的化學(xué)名太長，又無通用的簡稱，可參考螺內(nèi)酯項(xiàng)下的“巰基化合物”、腎上腺素中的“酮體”、鹽酸地芬尼多中的“烯化合物”等，選用相宜的項(xiàng)目名稱。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明中應(yīng)寫明已明確雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式。 三 雜質(zhì)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱 （ 2） 檢查對(duì)象不能明確為某一單一物質(zhì)而又僅知為某一類物質(zhì)時(shí)，則其項(xiàng)目名稱可采用“其他甾體”、“其他生物堿”、“其他氨基酸”、“還原糖”、“脂肪酸”、“芳香第一胺”、“含氯化合物”、“殘留溶劑”或
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