【總結】第一篇:藥品GMP檢查指南(生物制品) 一.機構與人員 [檢查要點] 藥品生產和質量管理的組織機構對做好藥品生產全過程監(jiān)控至關重要;適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素;人員的職責必...
2024-11-09 22:43
【總結】生物制品銷售合同范本 生物制品銷售合同范本 甲方:______________________(醫(yī)療機構) 法定代表人:________________ 聯系電話:____________...
2024-12-16 22:50
【總結】生物制品GMP驗收復驗問題討論整體思路?(1)制度?(2)記錄?(3)硬件?生產質檢挑大梁?工程、銷售分到(生產質檢)具體思路?修改制度的思路:(復雜問題簡單化,集中時間弄)(1)所有生產管理文件分到人,負責人對具體制度負責,(基本不用改,可以根據實際增加一
2025-01-04 14:01
【總結】附件生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則(試行)一、前言穩(wěn)定性研究是貫穿于整個藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內容,是產品有效期設定的依據,可以用于對產品生產工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷,同時也是產品質量標準制訂的基礎。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究,制定本技術指導原則。本技術指導原則適用于生物制品的
2025-04-04 23:37
【總結】乳及乳制品檢驗P85乳及乳制品摻假的檢測方法1、乳品中摻淀粉、米汁的定性檢測2、乳品中豆?jié){、豆餅水的檢測3、摻尿素的檢測P86[格里斯(Gruess)試劑定性法]4、乳中摻防腐劑的檢測方法原理:牛乳中摻淀粉、米汁,通過碘溶液會發(fā)生顏色變化。試劑:20%醋酸溶液。
2025-01-05 15:58
【總結】第十九章生物制品第一節(jié)生物制品的基本概念生物制品(biologicalproducts)是指用微生物(包括細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經加工制成,作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑。一、生物制品的分類生物制品據其所用材料、制
2025-01-06 14:19
2025-01-05 15:59
【總結】一.機構與人員[檢查要點]藥品生產和質量管理的組織機構對做好藥品生產全過程監(jiān)控至關重要;適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素;人員的職責必需以文件形式明確規(guī)定;培訓是實施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產企業(yè)生產和質量管理負責人是否具有相應得專業(yè)知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等),并具有豐富的實
2025-04-07 04:02
【總結】神內生物制品有限公司營銷方案策劃負責人:陳斯李德明何美寅林潔鴻李淑楓林惠瓊策劃時間:2007年12月27日目錄一、引言 3二、競爭者分析 3(1)主要的飲料競爭對手有 3(2)競爭環(huán)境SWOT分析及戰(zhàn)略選擇 6三、4P營銷組合策略 7
2025-05-03 07:53
【總結】生物技術藥物的質控體系—質量標準研究內容檢定方法、質控標準n理化性質:外觀(形狀、顏色、氣味)、pHn均一性:純度、濃度n鑒別n結構確證n效價:生物學活性、免疫學活性n殘余雜質:產品、工藝、環(huán)境相關的雜質n起草、制定《制造與檢定規(guī)程》n研究建立國家標準品或參考品重組蛋白質藥物質量標準研究n效價:生物學活性與比活性n蛋白質純度
2025-07-15 02:07
【總結】《藥品注冊管理辦法》培訓內容生物制品注冊管理國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司1生物制品生產現狀1生產企業(yè):200多家2品種:預防用:37種;26種疾病治療用:血液制品10種
2025-01-01 03:57
【總結】獸用生物制品購銷合同模板 獸用生物制品購銷合同模板 甲方:___________畜牧獸醫(yī)工作站 乙方:__________________ 為了加強獸用生物制品管理,維護獸用生物制品市場秩...
2024-12-13 22:33
【總結】藥品檢驗(jiǎnyàn)標準操作規(guī)程〔二〕,北京市藥品(yàopǐn)檢驗所抗生素室張潔萍,第一頁,共四十九頁。,一、制劑(zhìjì),〔一〕片劑的重量差異1.簡述在片劑生產中,由于顆粒的均勻度和...
2024-11-04 03:52
【總結】第一章概述一、石油簡介石油,也稱原油,是一種粘稠的、深褐色(或綠、紅等色)液體。因產地不同,密度為~克/厘米3,粘度范圍很寬,凝固點差別很大(30~-60°C)第一節(jié)油品的分類,沸點范圍為常溫到500°
2025-05-01 05:37
【總結】家兔標準化生產技術形勢實際實際職責r規(guī)范化籠舍的選址和設計建造r良種家兔品種選擇與引進r配種繁殖r無公害家兔飼料配制及使用r科學飼養(yǎng)管理r衛(wèi)生防疫與疫病控制r環(huán)境控制及糞尿處理主要內容v選址原則一、規(guī)范化籠舍的選址和設計建造l全面考慮地形、地勢、土質、水源、周邊環(huán)境、交通、電力和居民點的位
2025-01-19 00:32