藥品質量管理員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員及購銷員等五大員講義20xx年(已修改)
2025-01-18 08:35 本頁面
【正文】 藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員培訓 佛山市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科 一、為什么藥品經(jīng)營企業(yè)要設置藥品質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員和保管員 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。 二、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 起源 在國際上 GSP從實質意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。 1980年國際藥品聯(lián)合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施《藥品供應管理規(guī)范》（ GSP）， 這對全世界推行GSP起到了積極作用。 GSP（ Good Supply Practice） 是一國際通用的概念，意思為 “ 良好的供應規(guī)范 ” 。 我國發(fā)展 國家食品藥品監(jiān)督管理局以第 20號局令發(fā)布了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，并已于 2022年 7月 1日起正式施行。這標志著監(jiān)督實施 GSP工作開始步入正軌。 2022年２月２８日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，第十六條規(guī)定： “ 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 ” 按照 “ 統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實行、嚴格標準、循序漸進 ”的方針： 步驟一： 2022年下半年開始進行 GSP認證試點工作。各?。▍^(qū)、市）選取 1至 2家藥品經(jīng)營企業(yè)，按照國家藥品監(jiān)督管理局 GSP認證管理辦法的有關規(guī)定和程序，進行 GSP的認證。 步驟二： 2022年起，正式實行 GSP認證制度。在試點工作的基礎上，正式實行 GSP認證制度。 1. 2022
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