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藥品標識物管理ppt課件(已修改)

2025-01-17 18:17 本頁面
 

【正文】 第六章 藥品標識物管理 第一節(jié) 概述 一 、 藥品標識物 ( 一 ) 含義 ? 藥品包裝 (package)內包裝:安瓿 、 大輸液瓶 外包裝:中包裝 大包裝 ? 標簽 (labeling) ? 說明書 (package instert) (二)、功能 ?保護藥品 ?提高效率 ?傳遞信息 二、藥品標識物管理 ? (一)包裝行業(yè)管理 十五規(guī)劃 環(huán)保型包裝產品 OTC包裝 兒童包裝 丁基化 ( 參考資料 ) 水針劑 輸液劑 膠囊 軟膏 醫(yī)藥包裝材料 (二) 包裝-質量管理 ? 質量要求:①符合藥用要求 ① 符合保障人體健康 、 安全標準 ② 一并審批 ( 與藥品 ) 藥包材 ( 配方 、 輔料 、 工藝 ) : —— 法定標準 , 無毒 ? 許可證制度: 《 藥品包裝材料注冊證 》 5年有效期 藥包材注冊制度 ① 《 藥品包裝材料注冊證 》 5年 ② 《 進口藥品包裝材料注冊證 》 2年 藥包材-審批制
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