gmp知識講座(已修改)
2025-10-23 15:50 本頁面
【正文】 GMP知識講座 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評認(rèn)證管理辦公室 仲 英 GMP概念 ⅰ 藥品生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理和控制，以此保證藥品質(zhì)量，防止差錯混淆、污染和交叉污染。 ⅱ 實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 》， 正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。自從國家頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂），以來，均對藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP認(rèn)證工作起到積極的推動作用。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合的條件 1. 安全性。病患者服用藥品后，不良反應(yīng)小、毒副作用小。 2. 有效性。病患者服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用 3. 穩(wěn)定性。藥品在有效期內(nèi)，其質(zhì)量保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4. 均一性。要求其同一批號的藥品，其質(zhì)量必須是均勻的，是一致的 5. 合法性。藥品的質(zhì)量，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，產(chǎn)品檢驗合格，方允許銷售、使用。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點 1998年修訂的 GMP與 1992年修訂的 GMP比較的特點 : 1. 這次 1998年修訂的 GMP是在 1992年修訂的GMP基礎(chǔ)上修訂的，框架及其基本內(nèi)容都是與 1992年修訂的 GMP類同。 2. 對硬件的要求該嚴(yán)的仍然嚴(yán)，可寬的適當(dāng)放寬。 3. 更加強調(diào)軟件管理。 4. 更體現(xiàn)了硬件與軟件的辨證關(guān)系。 5. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）結(jié)構(gòu)更加嚴(yán)密，文字更加精煉。 GMP修訂的特點 ?條文編排更加系統(tǒng)有序 ?內(nèi)容安排更加科學(xué)合理 ?生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理重點突出 ?突出驗證內(nèi)容及其重要性 中國 GMP發(fā)展過程與方向 ? GMP簡要介紹 ? 中國推行 GMP主要存在的問題 ? GMP發(fā)展方向 GMP簡要介紹 GMP在全球的實施 1969年第 22屆世界衛(wèi)生組織成員國大會上通過 WHO頒布的 GMP， 要求所有成員國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP管理。 ? 世界衛(wèi)生組織頒布的 WHO GMP ? 世界區(qū)域性國家互認(rèn)的 GMP ? 國家性質(zhì)頒布的 GMP ? 部分制藥企業(yè)內(nèi)部制定的 GMP GMP簡要介紹 實施 GMP可以 ? 與國際管理接軌，是藥品進(jìn)入國際市場的必備條件 ? 使得藥品生產(chǎn)企業(yè)取得良好的效益 ? 符合法規(guī)要求，降低企業(yè)風(fēng)險 ? 良好的職業(yè)道德的要求 中國 GMP發(fā)展過程與方向 中國 GMP實施現(xiàn)狀 ? 現(xiàn)行國家藥監(jiān)局 1998年修訂的 GMP ? 1994年成立藥品認(rèn)證委員會： ? 產(chǎn)品認(rèn)證 ? 車間（體系）認(rèn)證 采用標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典和 1998修訂 GMP ? 現(xiàn)機構(gòu)為 SDA藥品認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證 ? 對于 GMP認(rèn)證通過的產(chǎn)品給予價格、銷售、新產(chǎn)品申報等方面的政策傾斜 中國 GMP發(fā)展過程與方向 國際 GMP實施現(xiàn)狀 ? 國際
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