【正文】 ISO9001:2022 理解與實(shí)施 1 2 ?課程目的： ?了解 ISO9000的基本知識(shí)和要求 ?掌握質(zhì)量管理體系的實(shí)施要點(diǎn) ?培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)管理人員、內(nèi)部審核員 ?版本： A/1 ?編制：錢(qián)軍（ CCAA高級(jí)審核員 ) ?聯(lián)系： 13382227003 ? EMail： ? MSN： 目 錄 一 .ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族概要 二 .ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)介 三 .ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 要求理解和實(shí)施要點(diǎn) 3 一 .ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族概要 4 質(zhì)量管理發(fā)展階段 操作者的質(zhì)量管理階段 時(shí) 期： 19世紀(jì) 主要控制方法：操作者的手藝和經(jīng)驗(yàn) 檢驗(yàn)質(zhì)量管理階段 時(shí) 期： 20世紀(jì)初 主要控制方法：事后把關(guān)，無(wú)法在生產(chǎn)過(guò)程中起預(yù)防、預(yù)測(cè)作用 5 質(zhì)量管理發(fā)展階段 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 時(shí) 期： 20世紀(jì)中葉 主要控制方法：運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法找出產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵因素，重點(diǎn)控制，預(yù)防不合格 全面質(zhì)量管理階段 時(shí) 期： 20世紀(jì) 70年代末至今 主要控制方法：運(yùn)用系統(tǒng)原理、行為科學(xué)等理論對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程實(shí)施控制。以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)讓顧客滿(mǎn)意和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會(huì)等相關(guān)方受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的一種管理途徑。 6 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的演變 （ 1959）： MILQ9858《 質(zhì)量大綱要求 》 （ 1979）： ANSI/《 質(zhì)量體系通則 》 （ 1979）： BS5750 part1/2/3 ： （ 1987）： ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，共 6項(xiàng) （ 1994）： ISO9000族， 22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)， 2項(xiàng) 技術(shù)報(bào)告 （ 2022）： 4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)， 10項(xiàng)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件 （ 2022）： 7 ISO9001:2022的變化 ?沒(méi)有改變 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的意圖 ?沒(méi)有提出新的要求 ?只是對(duì) 2022版標(biāo)準(zhǔn)作一些解釋 ?提高和 ISO14001： 2022標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 ?詳見(jiàn) ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)附錄 B 8 認(rèn)證過(guò)渡計(jì)劃 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)祖宗和國(guó)際認(rèn)可論壇等組織協(xié)調(diào)后發(fā)布公報(bào)： ? ISO9001:2022和 /或國(guó)家等同標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后才能按新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證； ? 2022年 11月 15日后，所有的認(rèn)證簽發(fā)的證書(shū)，都必須是依據(jù) ISO9001:2022版標(biāo)準(zhǔn)； ? 2022年 11月 15日后， 任何現(xiàn)存的 ISO9001: 2022版證書(shū)均將失效。 9 換版認(rèn)證的執(zhí)行 1. 現(xiàn)在已通過(guò) 2022版認(rèn)證的，建議結(jié)合正常的監(jiān)督審核或換證審核進(jìn)行證書(shū)轉(zhuǎn)換，不需要專(zhuān)門(mén)為換版而審核，新證書(shū)有效期延續(xù)老證書(shū) 2. 兩年過(guò)渡期 —— 2022年 11月 15日前，兩個(gè)版本標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)可以共存，證明體系的符合性是等同的 3. 新申請(qǐng)認(rèn)證的組織可以直接按照新版申請(qǐng) 4. 2022版證書(shū)到期按 2022版換證審核 10 二 .ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 簡(jiǎn) 介 11 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 12 167。 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 167。 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 167。 3 全員參與 167。 4 過(guò)程方法 167。 5 管理的系統(tǒng)方法 167。 6 持續(xù)改進(jìn) 167。 7 基于事實(shí)的決策方法 167。 8 與供方互利的關(guān)系 13 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客， 因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 14 組織可采取的活動(dòng)： 1） 確定并掌握顧客的需要和期望 。 2） 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合 。 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 。 4） 監(jiān)視顧客的滿(mǎn)意程度并要求根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 。 5） 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系 。 15 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。 16 組織最高管理者可采取的措施： 1） 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 。 2） 為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景 ， 確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) 。 3） 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享 、 公平公正和道德倫理觀念 。 4） 為員工提供所需的資源和培訓(xùn) ， 并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán) 。 17 原則三：全員參與 各級(jí)人員是組織之本， 只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 18 組織可進(jìn)行的活動(dòng)： 1） 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色 。 2） 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題 。 3） 使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其績(jī)效狀況 。 4） 使員工積極 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)自身的能力 、 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 。 19 原則四：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理， 可以更高效地得到期望的結(jié)果。 系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過(guò)程以及過(guò)程的相互作用 ， 稱(chēng)之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 20 使用什么設(shè)施 ? (材料 /設(shè)備 /裝置 ) 3 由誰(shuí)進(jìn)行 ? (能力 /技能 /資格 ) 4 6 1 7 如何實(shí)施 ? (程序 /方法 /指導(dǎo)書(shū) /技術(shù) ) 2 關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么 ? (測(cè)量 /評(píng)估 /績(jī)效 /指標(biāo) ) 5 輸入 (我們收到了什么 ?) 顧客導(dǎo)向過(guò)程 () 輸出 (我們將交付什么 ?) 過(guò)程分析方法之一“烏龜圖” 21 組織可實(shí)施的活動(dòng)： 1） 為了取得預(yù)期的結(jié)果 ， 系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng) 。 2） 明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 。 3） 分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力 。 4） 識(shí)別組織各職能之間和職能內(nèi)部活動(dòng)的接口 。 5） 注重能改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素（ 如資源 、 方法和材料等 ） 。 22 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別 、 理解和管理 ， 有助于提高組織的有效性和效率 。 23 24 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 （需求分析、產(chǎn)品和過(guò)程的開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、防護(hù)、交付等過(guò)程） 支 持 過(guò) 程 （如：文件、記錄管理、資源管理、監(jiān)視、測(cè)量等過(guò)程） 管 理 過(guò) 程 （方針、目標(biāo)管理、管理評(píng)審等過(guò)程） 顧客要求 顧客滿(mǎn)意 組織可采取的措施： 1） 建立一個(gè)體系 ， 以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 。 2） 理解體系內(nèi)各的過(guò)程的相互依存關(guān)系 。 3） 更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 。 4） 理解組織的能力 ， 在行動(dòng)前確定資源的局限性和需求 。 5） 設(shè)定目標(biāo) ， 并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng) 。 6） 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估 ， 持續(xù)改進(jìn)體系 。 25 原則六： 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) 。 26 PDCA特點(diǎn) 四個(gè)階段 一個(gè)不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量?jī)?yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計(jì)劃 D：實(shí)施 C：檢查 A：措施 導(dǎo) 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 戴明環(huán)（ PDCA循環(huán) ） 27 組織可采取的措施： 1） 在整個(gè)組織內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效 。 2） 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 。 3） 應(yīng)產(chǎn)品 、 過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)的每個(gè)成員目標(biāo) 。 4） 建立目標(biāo)以指導(dǎo) 、 測(cè)量 、 追蹤持續(xù)改進(jìn) 。 28 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 29 組織應(yīng)采取的措施： 1） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠 、 精確 、 可靠 。 2） 讓數(shù)據(jù)和信息需要者能得到數(shù)據(jù)和信息 。 3） 使用正確的方法分析數(shù)據(jù) 。 4）基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，作出決策并采取措施。 30 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 。 31 組織可采取的措施： 1） 綜合權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期效益 ， 確立與供方的關(guān)系 。 2） 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 。 3） 與供方或合作伙伴共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源 。 4） 清晰和開(kāi)放的溝通 。 5） 對(duì)供方所作出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)估并予以鼓勵(lì) 。 32 質(zhì)量管理體系的十二項(xiàng)基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系方法 過(guò)程方法 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 33 文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 1質(zhì)量管理體系和其他管理體系所關(guān)注的目標(biāo) 1質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 34 部分術(shù)語(yǔ)和定義 35 一、術(shù)語(yǔ)的分類(lèi)與構(gòu)成 ISO9000:2022《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”中給出了 10個(gè)部分的分類(lèi)，共 80個(gè)術(shù)語(yǔ)。 第 1部分 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 5個(gè) 第 2部分 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 15個(gè) 第 3部分 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 7個(gè) 第 4部分 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 5個(gè) 第 5部分 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ) 4個(gè) 第 6部分 有關(guān)合格 (符合 )的術(shù)語(yǔ) 13個(gè) 第 7部分 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ) 6個(gè) 第 8部分 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ) 7個(gè) 第 9部分 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 12個(gè) 第 10部分 有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ) 6個(gè) 36 三、概念關(guān)系及其圖示 1)屬種關(guān)系 37 季節(jié) 冬 秋 夏 春 2)從屬關(guān)系 38 年 冬 秋 夏 春 3）關(guān)聯(lián)關(guān)系 39 夏天 炎熱 過(guò)程 產(chǎn)品 質(zhì)量 一組固有特性滿(mǎn)足要要求的程度 。 注 1：術(shù)語(yǔ) “ 質(zhì)量 ” 可使用形容詞如差 、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 。 注 2： “ 固有的 ” （ 其反義是 “ 賦予的 ” ）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 40 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 。 41 過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 。 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行 。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。 42 產(chǎn)品 過(guò)程 （ ） 的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別： ——服務(wù) （ 如運(yùn)輸 ） ； ——軟件 （ 如計(jì)算機(jī)程序 、 字典 ） ； ——硬件 （ 如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 ） ； ——流程性材料 （ 如潤(rùn)滑油 ） 。 43 程序 :為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 。 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱(chēng)為 “ 書(shū)面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 含有程序的文件 （ ） 可稱(chēng)為 “ 程序文件” 。 44 驗(yàn)證 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 注 1： “ 已驗(yàn)證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng) ， 如： ——變換方法進(jìn)行計(jì)算； ——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； ——進(jìn)行試驗(yàn)和演示； ——文件發(fā)布前的評(píng)審 。 45 確認(rèn) 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 注 1： “ 已確認(rèn) ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 46 評(píng)