藥物分析課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂(已修改)
2025-01-04 14:22 本頁(yè)面
【正文】 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 藥物分析 第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 第一節(jié) 概述 一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)及其制訂 生產(chǎn)工藝 安全性 ? 用藥者生命安全 技術(shù)水平 影響 ? 決定 設(shè)備條件 ? 藥品質(zhì)量 ? 必須統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 貯運(yùn) ? 決定 保存 有效性 ? 健康 二 、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)及其制訂 （ 一 ） 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 ；藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家 藥品生產(chǎn)和管理的 法典 藥典委員會(huì)編纂出版 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布 收載品種要求：療效 確切 ， 廣泛采用 ， 批量生產(chǎn) ， 質(zhì)量水平較高 ， 合理的質(zhì)控手段 版次： 1953年 （ 一冊(cè) ） 1963年 ， 1977年 ,1985年 ,1990年,1995年 ,2021年 （ 二冊(cè) ） ， 2021年 （ 三冊(cè) ）。 一部：中藥材；中成藥；天然藥物提取純品；油脂 。 二部：化學(xué)合成藥 （ 原料 、 制劑） ；抗生素；生化藥品；放射性藥品；血清疫苗 。 （ 二 ） 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 新藥研制單位制訂 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) ， 臨時(shí)性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 藥品管理法規(guī)定：已在研制的新藥 ， 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或試用之前應(yīng)先得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn) 。 使用范圍和時(shí)間：僅在臨床試驗(yàn)期間有效；僅供研制單位與臨床試驗(yàn)單位使用 。 （ 三 ） 暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 臨床試驗(yàn) 一類(lèi) ~二類(lèi)新藥 ???? 報(bào)試生產(chǎn)時(shí)制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn) 試用 ? “ 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” ? 執(zhí)行兩年 ， 藥品質(zhì)量穩(wěn)定 正式生產(chǎn) “ 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” ? 執(zhí)行兩年 ， 藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)定 衛(wèi)生部 (SFDA)批準(zhǔn) 部 (局 )頒標(biāo)準(zhǔn) ? 中國(guó)藥典 四類(lèi) 、 五類(lèi)新藥 ， “ 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 無(wú) （ 四 ） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂 ? 并用于控制其藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn) ? 內(nèi)部 ， 非法定標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn)：藥典 ， 藥品標(biāo)準(zhǔn)(SFDA) 兩種情況 （ 1） 檢驗(yàn)方法尚不夠成熟 , 但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制 。 （ 2） 高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求 ?增加檢驗(yàn)項(xiàng)目；提高限度標(biāo)準(zhǔn) ? 作用 ： 對(duì)保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品本身 ，嚴(yán)防假冒 。 國(guó)外較大的企業(yè)均有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ， 對(duì)外保密 。 三 、 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說(shuō)明的原則 安全有效性 先進(jìn)性 針對(duì)性 （ 毒副反應(yīng) ， 療效 ） 規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目 （ 1） 本身 允許情況下 ， 盡可能 （ 生產(chǎn)工藝 、 流通 、 （ 2） 雜質(zhì) 采用較先進(jìn)的方法與 使用各個(gè)環(huán)節(jié) ， （ 降解產(chǎn)物 、 中間體 ） 技術(shù) 了解影響藥品質(zhì)量 的因素 ） ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中很重要的 例： TLC?HPLC 嚴(yán)； 更嚴(yán)； 稍寬 就是有關(guān)物質(zhì)檢查 。 （ 內(nèi)服 ） （ 注射用藥 （ 外用藥 ） 麻醉用藥 ） 四 、 研究及制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) （ 一 ） 文獻(xiàn)資料的查閱及整理 （ 二 ） 對(duì)有關(guān)研究資料的了解 科研工作必須具備 。 五 、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長(zhǎng)期性 臨床前 ?? 臨床 ?? 試生產(chǎn) ?? 生產(chǎn) ?? 必需研究資料 : 藥效學(xué)；毒理學(xué)；臨床研究資料；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 取得生產(chǎn)文號(hào)必須 ） ? ? ? ? ? ? ?取得生產(chǎn)文號(hào) ， 存檔備用 。 ? “ 終身 ” ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是一項(xiàng)長(zhǎng)期的 ， 不斷完善的研究工作 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 鹽酸莫索尼定 Yansuan Mosuoniding Moxonidinum Hydrochloridum C9H12ClN5O?HCl?H2O 本品為 4氯 5(2咪唑啉 2氨基 )6甲氧基 2甲基嘧啶鹽酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，含 C9H12ClN5O?HCl 不得少于 %。 NNC H 3C lO C H 3N HNNHH C l H 2 O. .【 性狀 】 本品為白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚或氯仿中幾乎不溶。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1