藥品質(zhì)量標準的培訓稿(已修改)
2025-01-04 14:22 本頁面
【正文】 培訓題目：藥品質(zhì)量標準 ： ； :； ： 一、藥品的質(zhì)量標準及其制訂原則 關于藥品質(zhì)量 關于藥品質(zhì)量 ? 藥品質(zhì)量概念可以理解為藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。 ? 物理學指標：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標。 ? 化學指標：藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。 ? 生物藥劑學指標：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標 關于藥品質(zhì)量 ? 安全性指標：藥品的 “ 三致 ” 、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。 ? 有效性指標：藥品針對規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標 ? 穩(wěn)定性指標：藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的指標。 關于藥品質(zhì)量 ? 均一性指標：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標等等同程度的指標。 關于藥品質(zhì)量 ? Note：錯誤的理解 ? 藥品質(zhì)量好壞＝藥品活性成分的含量 ? 藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關 關于藥品質(zhì)量 ? Note：正確的理解 ? 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有效性和安全性難以符合規(guī)定要求 ? 即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學特性、透光性、透氣性也會影響藥品的質(zhì)量和質(zhì)量穩(wěn)定性。 關于藥品質(zhì)量 ? Note：正確的理解 ? 藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲藏、運輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲藏條件信息不明確會因儲藏條件選擇不當導致藥品在儲藏過程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注
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