高值耗材采購管理制度(已修改)
2024-10-23 11:17 本頁面
【正文】 醫(yī)用高值耗材管理辦法 ..................................................................................................... 1 高值耗材、植入性材料采購管理制度 ................................................................................ 2 藥品及藥品及高值耗材、植入性材料采購管理制度 ........................................................... 5 高值醫(yī)用耗 材管理制度 ..................................................................................................... 8 醫(yī)療器械高值耗材采購制度 .............................................................................................10 醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度 .............................................................................................12 醫(yī)用高值耗材管理辦法 根據(jù) 2020 年衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第十二條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料 ，以確保這些信息具有可追溯性”結(jié)合我院實(shí)際，為加強(qiáng)對高值耗材購進(jìn)、驗(yàn)收、使用、效果評價(jià)等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。 一、管理范圍 醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。 醫(yī)用高值耗材類別：骨科材料及器械類、神經(jīng)外科植入材料、耳鼻喉科頜面骨、康復(fù)科植入類材料、心臟介入類等。 二、購進(jìn)管理 采購原則：以滿足臨床要求 、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。 經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。 醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營企業(yè)隨時(shí)供給。 經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。 經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。 三、價(jià)格管理 心內(nèi)科使 用的高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行《 8 省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購心臟介入產(chǎn)品成交候選品種目錄》價(jià)格跟標(biāo)購進(jìn)。 骨科使用的高值耗材按照醫(yī)院招標(biāo)價(jià)格跟標(biāo)購進(jìn)。 心內(nèi)科、骨科使用的高值耗材因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品商標(biāo)等因素不在跟標(biāo)購進(jìn)序列的，參照《 8 省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品價(jià)格和院集中招標(biāo)采購中同一系列產(chǎn)品價(jià)格執(zhí)行。 四、驗(yàn)收管理 由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì) 證件，設(shè)備科填寫高值耗材購進(jìn)驗(yàn)收登記，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。 五、使用管理 凡屬中標(biāo)范圍內(nèi)的高值耗材、與我院有合作關(guān)系，合種資質(zhì)齊全的公司產(chǎn)品，各臨床科室可直接使用，該范圍外的產(chǎn)品須有使用科室填寫《冀中能源峰峰集團(tuán)總醫(yī)院醫(yī)療耗材采購申請表》，由設(shè)備科長、主管院長、院長審批同意后，各種資質(zhì)經(jīng)設(shè)備科審驗(yàn)無誤后，方可使用于臨床。 臨床科室安排手術(shù)需要使用高值耗材時(shí)，提前通知供貨公司備貨，并且由供貨公司提前一天準(zhǔn)備材料。 供貨公司準(zhǔn)備好的手術(shù)材料（包括備用 材料），須經(jīng)設(shè)備科耗材管理員核對無誤后，方可到我院供應(yīng)室對材料進(jìn)行清洗、打包、消毒。 手術(shù)結(jié)束后，供貨商與設(shè)備科耗材管理員再次確認(rèn)應(yīng)用于手術(shù)的耗材，已確保病人所使用材料與信息登記無誤。 六、出入庫流程 手術(shù)室負(fù)責(zé)從手術(shù)計(jì)價(jià)單上摘錄高值耗材使用情況。 設(shè)備科耗材管理員與手術(shù)室核對無誤后，通知會(huì)計(jì)人員辦理出入庫手續(xù)。 會(huì)計(jì)人員核對信息后，通知供貨商開具發(fā)票，辦理付款手續(xù)。 七、效果評價(jià) 每月由設(shè)備科耗材管理員打印《冀中能源峰峰集團(tuán)總醫(yī)院高值醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、追溯記錄表》。設(shè)備科對臨床科室 高值耗材的管理使用情況不定期進(jìn)行檢查。并對領(lǐng)非所用或以耗材營私利的科室、個(gè)人按照院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。 高值耗材、植入性材料采購管理制度 1. 高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、 填充 材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材
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