風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告超聲診斷(已修改)
2024-10-21 08:54 本頁面
【正文】 北京 XX 有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ 超聲診斷 ） 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁 次 1/8 1. 引言 本文是 按照 YY/T03162020《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的內(nèi)容并結(jié)合“ XX 系列 B 型超聲診斷儀” 產(chǎn)品具體情況編寫 。 文中 將 所有的潛在危害及每一種危害產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定，對(duì)于各種危害可能導(dǎo)致的嚴(yán)重程度和損害的發(fā)生概率作出估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。 2. 目的 此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，在于對(duì)處于研制、試產(chǎn)階段的 XX 產(chǎn)品 可能引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，采取必要的措施 ，并對(duì)其實(shí)施、驗(yàn)證，以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。相關(guān)措施對(duì) XX 產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)開發(fā)、試驗(yàn)生產(chǎn)提出了要求，將在試產(chǎn)工作結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 風(fēng)險(xiǎn)管理中的 產(chǎn)品有以下部件組成： 1）； 2）； 3） 對(duì)外購件，在文件中記錄了相應(yīng)的要求，見表格中的相應(yīng)措施。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1） YY/T03162020《醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 2） 《醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 3） 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》 4） 5） （產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 產(chǎn)品規(guī)范及開發(fā)文件 1） 設(shè)計(jì)任務(wù)書、樣機(jī)圖紙、使用說明書； 2） 醫(yī)院使用情況； 3） 其他有關(guān)的技術(shù)文件如試驗(yàn)報(bào)告等。 5. 風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象 產(chǎn)品概述 XX 產(chǎn)品 是技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)越的電子超聲波斷層檢查設(shè)備 ，是各類醫(yī)院不必可少的體外無創(chuàng)傷常規(guī)診斷設(shè)備。 北京 XX 有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ 超聲診斷 ） 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁 次 2/8 預(yù)期用途和功能 XX 產(chǎn)品主要用于人體 XXX 部位 超聲波斷層檢查設(shè)備。 適用環(huán)境 1） 溫度： 5 0C40 0C 2） 相對(duì)濕度： 30%80% 3） 氣壓： 70 KPa106 KPa 4） 電源： 220V+177。 22V 50Hz177。 1Hz 6 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 的實(shí)施 整個(gè)壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，從產(chǎn)品策劃開始，經(jīng)開發(fā)研制，直到供貨以及對(duì)顧客反饋
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