從臨床獲益談新型口服抗凝藥物(已修改)
2025-10-10 15:11 本頁(yè)面
【正文】 1 從臨床 獲益 談新型口服抗凝藥物 成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院血管外科 郭曙光教授 2 權(quán)衡藥物的臨床獲益，需多方面綜合考慮 療效 和 安全性 是評(píng)估藥物臨床獲益的 兩個(gè)首要指標(biāo) 1. 療效 2. 安全性 3. 簡(jiǎn)便 4. 滿意度 5. …… 3 傳統(tǒng)的臨床研究設(shè)計(jì)中， 藥物的 療效 和 安全性 通常 獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià) Kittelson JM, et al. J Thromb Haemost. 2020。11(8):14438. ? 對(duì)療效和出血獨(dú)立進(jìn)行分析， 不能同時(shí)評(píng)價(jià)抗凝獲益與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡，則不能全面評(píng)估新藥的臨床獲益 ? 抗凝新藥研究 存在的挑戰(zhàn) ：新的抗凝藥物與傳統(tǒng)治療相比，可能減少 VTE但增加出血，或減少出血卻增加 VTE 獨(dú)立評(píng)價(jià) 抗凝藥物的療效和安全性存在一定局限性 4 VTE減少 VTE增加 出血增加 出血減少 新藥研究的挑戰(zhàn)： 療效和安全性的結(jié)局相反 Kittelson JM, et al. J Thromb Haemost. 2020。11(8):14438. 評(píng)價(jià)困難？ 減少 VTE，卻增加出血 新藥物 優(yōu)于 傳統(tǒng)治療 新藥物 劣于 傳統(tǒng)治療 評(píng)價(jià)困難？ 減少出血，卻增加 VTE ? 新的抗凝藥物不傳統(tǒng)治療相比可能①減少 VTE卻增加出血，或②減少出血卻增加 VTE，在這兩種情況下，如果對(duì)療效和安全獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià)，則 無(wú)法評(píng)估新的抗凝藥物綜合的臨床獲益是否優(yōu)于傳統(tǒng)治療 5 設(shè)立臨床凈獲益終點(diǎn)： 可 同時(shí)評(píng)估 抗凝藥物的療效和安全性之間的平衡 Kittelson JM, et al. J Thromb Haemost. 2020。11(8):14438. 制定治療決策，需同時(shí)評(píng)估抗凝的 VTE復(fù)發(fā)和出血風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡 ?權(quán)衡 VTE與出血事件之間的平衡 ?比較抗凝策略之間對(duì) VTE和出血的平均影響程度 臨床實(shí)踐的需求 設(shè)立臨床 凈獲益終點(diǎn) 6 臨床凈獲益的定義 Kittelson JM, et al. J Thromb Haemost. 2020。11(8):14438. EINSTEIN Investigators. N Engl J Med 2020。363:2499510. ?臨床凈獲益定義為 VTE事件與出血事件的復(fù)合終點(diǎn) VTE事件 出血事件 臨床凈獲益 7 7 ? 研究設(shè)計(jì)： 多中心、隨機(jī)、開放、事件驅(qū)動(dòng)的非劣效性研究 ? 入選人群： 確診為急性癥狀性近端 DVT，丌伴癥狀性 PE 臨床凈獲益終點(diǎn) 案例 1： 研究 EINSTEIN Investigators. N Engl J Med 2020。363:2499510. 主要療效終點(diǎn) 主要安全性終點(diǎn) 臨床凈獲益終點(diǎn)
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